Приложение N 3. Порядок сбора, транспортирования, первичной обработки крови, получения и хранения сыворотки

Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения Приморского края
от 18 марта 2021 г. N 18/пр/318

Порядок
сбора, транспортирования, первичной обработки крови, получения и хранения сыворотки

1. При заборе крови волонтер заполняет анкету и информационное согласие, которые прилагаются к спискам волонтеров.

2. При заборе крови необходимо обращать внимание на прохождение волонтером вакцинации от COVID-19 и делить пробирки с кровью на три потока (разместить в трех разных штативах с маркировкой):

- первый штатив - волонтер вакцинацию не проводил;

- второй штатив - волонтер сделал прививку вакциной ЭпиВакКорона;

- третий штатив - волонтер сделал прививку вакциной Спутник-V.

3. Доставляемый материал в лабораторию для исследования - сыворотка крови.

4. Пробирки с сывороткой в разных штативах передаются в лаборатории для исследований вместе со списками отдельно к каждому штативу, анкетами и информационным согласием по указанным выше адресам.

При проведении исследования в связи с необходимостью банкирования биоматериала для последующего более детального анализа положительных и сомнительных образцов, предпочтительно взятие венозной крови. Для недопущения гемолиза при хранении и транспортировки взятого материала в лабораторию, венозную кровь необходимо брать в вакутейнеры с или .

В случае невозможности взятия венозной крови (недоступны периферические вены, негативное отношение волонтера или его родителей) допускается взятие капиллярной крови.

Каждую пробирку нумеруют и прикладывают к ней этикетку с указанием регистрационного номера Анкеты, даты взятия крови.

Перед транспортированием материала необходимо проверить наличие собранной информации, расположить пробы согласно их номерам и пр. На месте сбора следует хранить списки обследованных лиц. Для транспортирования образцов крови при комнатной температуре используют контейнеры.

Для получения плазмы крови вакутейнеры центрифугируют при 1000-1200 об/мин в течение 15-20 мин. Затем плазму осторожно переносят пипеткой в стерильные центрифужные (пластиковые) пробирки с обязательным переносом на них этикетки с соответствующей пробирки.

Для получения сыворотки пробирку с кровью оставляют при комнатной температуре на 20-30 мин для образования сгустка, после чего её встряхивают для отделения сгустка от стенки пробирки. После отделения сыворотки от сгустка (пробирки обводят по внутренней поверхности стерильной пастеровской пипеткой) ее центрифугируют при 1000-1200 об/мин в течение 15-20 мин. Затем сыворотку осторожно переносят пипеткой в стерильные центрифужные (пластиковые) пробирки с обязательным переносом на них этикетки с соответствующей пробирки.

Образцы плазмы/сыворотки в объеме необходимом для исследования можно хранить в холодильнике при температуре +4°С до проведения анализа. Остальное количество плазмы/сыворотки необходимо аликвотировать и банкировать при -20°С или ниже. Не допускается повторное замораживание размороженной сыворотки.

                                АНКЕТА

  участника четвертого этапа Программы "Оценка популяционного иммунитета

     к вирусу SARS CoV-2 у населения Российской Федерации в условиях

                           пандемии COVID-19"

1. Ф.И.О. волонтера: ____________________________________________________

2. Дата рождения: _______________________________________________________

3. Проводили ли Вам вакцинацию против COVID-19? (Да, Нет) Если ДА, то:

     Спутник-V или ЭпиВакКорона

     Дата первой инъекции ___________

     Дата второй инъекции ___________

4. Наличие реакций на вакцину (Да, Нет) Если ДА, то какие:

     - Температура

     - Боли в месте инъекции

     - Аллергическая реакция (чем проявлялась)

     - ОРЗ

     - Иное ________________

5. Проводили ли Вам после вакцинации ПЦР-анализ на COVID-19? Если ДА, то:

     - Дата __________

     - Результат _____________

6. Проводили ли Вам после вакцинации анализ на антитела к COVID-19?  Если

ДА, то:

     - Дата _________

     - Результат __________

                        ФОРМА ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ

Я, нижеподписавшийся (шаяся), ___________________________________________

                                            (ФИО полностью)

Проживающий (ая) по адресу ______________________________________________

Этот раздел заполняется только на лиц, не достигших возраста 18 лет или недееспособных граждан. Являюсь законным представителем (мать, отец, усыновитель, попечитель, опекун) - ФИО полностью

Даю свое добровольное   согласие на свое    участие и/или   участие моего

несовершеннолетнего ребенка в исследовании   четвертого этапа   Программы

"Оценка   популяционного    иммунитета    к вирусу SARS CoV-2 у населения

Российской Федерации в условиях пандемии COVID-19

Врач-исследователь ______________________________________________________

               ФИО сотрудника, ответственного за проведение исследования.

Я получил (ла) исчерпывающие разъяснения от сотрудника, который  обсуждал

со мной вопрос о моем участии и/или участии   моего   несовершеннолетнего

ребенка в исследовании, по поводу характера,  целей   и продолжительности

данного исследования.

Я подтверждаю,   что полностью   прочитал (а) и    понял (а)  прилагаемую

информацию.

Мне была предоставлена полная   и понятная    информация    для участника

исследования. У меня была возможность задать все возникшие вопросы.

Я понимаю, что мое участие и/или  участие    моего    несовершеннолетнего

ребенка в этом исследовании добровольное.    Я могу в любое   время и без

объяснения причин забрать свое    согласие, и это   не повлечет   никаких

нежелательных последствий для моего здоровья и последующего  медицинского

наблюдения.

Я понимаю, что уполномоченные представители контролирующих  организаций и

этического комитета могут ознакомиться с некоторыми разделами моей  и/или

моего несовершеннолетнего ребёнка медицинской документации, относящейся к

моему участию и/или участию моего ребёнка  в данном   исследовании. Своей

подписью    я предоставляю    им право    доступа    к моей и/или   моего

несовершеннолетнего ребенка медицинской документации.

Я понимаю, что в ходе данного  исследования будет   собрана   информация,

которая будет рассматриваться как конфиденциальная. Никому и никогда   не

будет сообщаться мое имя и/или моего несовершеннолетнего ребенка.

Я не буду пытаться ограничить возможное      использование    результатов

исследования.

Я согласен (на) принять участие в данном  исследовании и   сотрудничать с

врачом-исследователем ___________________________________________________

                         ФИО сотрудника, ответственного за проведение

                                           исследования

при необходимости с уполномоченными сотрудниками из его/ее группы.

Я даю     добровольное    согласие    на проведение    мне и/или    моему

несовершеннолетнему ребёнку медицинского вмешательства - взятия  крови из

вены.

Я обязуюсь немедленно сообщать обо всех замеченных отклонениях от нормы в

состоянии своего здоровья и/или  здоровья    моего    несовершеннолетнего

ребенка.

Я согласен (на) с тем,    что мой    участковый врач    или другие врачи,

ответственные за мое и/или моего  несовершеннолетнего    ребенка лечение,

будут проинформированы  о моем и/или моего    несовершеннолетнего ребенка

участии в данном исследовании.

Я согласен (на) с тем, что  врач-исследователь может    обратиться к моим

родственникам   или знакомым,    лечащему/участковому    врачу или другим

медицинским специалистам, для получения информации о состоянии   моего и/

или моего несовершеннолетнего ребенка здоровья, если это будет необходимо

для выполнения данного исследования.

Я согласен (на) с тем, что результат моего анализа  и/или   анализа моего

несовершеннолетнего  ребенка    будет выслан    на мою электронную почту,

указанную мною в Анкете.

Я получил (а) подписанный экземпляр этой Формы информации для пациента  и

согласия на участие в исследовании.

Я подтверждаю свое бессрочное согласие    на обработку   (сбор, хранение,

систематизацию, учет, передачу, накопление, хранение) моих   персональных

данных и/или персональных данных моего   несовершеннолетнего   ребенка, а

также, в случае участия в исследовании лица,   законным    представителем

которого  я являюсь - персональных     данных указанного   лица, а именно

гражданства, фамилии, имени,    отчества,    пола,   места    проживания,

длительности проживания    по месту     жительства, даты рождения, номера

телефона, адреса электронной    почты, места  работы, сведений из истории

болезни, медицинского диагноза,   результатов исследования (равно и иных,

связанных с моим здоровьем сведений, либо сведений о состоянии   здоровья

лица, законным представителем которого я являюсь) для целей исследования.

Я даю свое согласие на использование факсимиле при   подписании   данного

документа.

__________________________________________________   _________   ________

 Имя и фамилия пациента (законного представителя)       Дата      Подпись

__________________________________________________   _________   ________

     Имя и фамилия сотрудника ответственного            Дата      Подпись

            за проведение исследования