Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.04.2021 N 01И-535/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.05.2020 N РЗН 2020/10412, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры комбинезона	Длина изделия по переду от высшей точки до низа - 181 см	А1. 160 см А2. 162 см A3. 163 см А4. 159 см А5. 159 см
	Ширина изделия под проймой (в сложенном виде) - 80 см	А1.70 см А2. 74 см A3. 75 см А4. 67 см А5. 59 см
	Ширина изделия по линии бедер (в сложенном виде на уровне конца молнии) - 81 см	А1. 62 см А2. 61 см A3. 61 см А4. 65 см А5. 57 см
	Длина рукава - 73,5 см	А1. 74 см А2. 75 см A3. 77 см А4. 79 см А5. 81 см
	Ширина рукава под проймой (в сложенном виде) - 29,9 см	А1. 30 см А2. 29 см A3. 31 см А4. 33 см А5. 29 см
	Длина застежки молнии - 75 см	А1. 65 см А2. 65 см A3. 65 см А4. 65 см А5. 82 см
	Длина клейкой ленты - 75 см	А1. 67 см А2. 69 см A3. 64 см А4. 65 см А5. 82 см
	Ширина клейкой ленты - 12 мм	A1. 10 см А2. 9 см A3. 9 см А4. 9 см А5. 8 см
	Высота капюшона - 37 см	A3. 39 см А4. 38 см А5. 40 см
	Глубина капюшона в сложенном виде - 27 см	А1. 26 см А2. 24 см А4. 25 см
	Полуобхват капюшона по средней линии - 25 см	А2. 24 см A3. 24 см А4. 24 см А5. 29 см
	Масса - 185 г	А1. 206 г А2. 211 г A3. 213 г А4. 203 г А5. 212 г
Функциональные характеристики	Поверхностная плотность, г/м2 -	А2. 65,8 г/м2 A3. 80,5 г/м2 А4. 66,3 г/м2 А5. 68,8 г/м2
	Разрывная нагрузка по основе - не менее 400 Н	А1. 60,47 Н А2. 62,77 Н A3. 56,26 Н А4. 54,96 Н А5. 65,44 Н
	Разрывная нагрузка по утку - не менее 250 Н	А1. 47,04 Н А2. 42,61 Н A3. 43,74 Н А4. 44,33 Н А5. 42,27 Н
	Соединения деталей комбинезонов должно быть выполнено стачным швом на швейной машинке. Ширина шва должна быть мм. Прочность шва должна быть не менее 100 Н. Шов должен быть равномерный, без разрывов.	А1. 48,11 Н А2. 64,37 Н A3. 47,24 Н А4. 63,72 Н А5. 63,16 Н
Маркировка	Маркировка На этикетке, вкладываемой в потребительскую упаковку, должна быть нанесена следующая информация: - количество изделий в упаковке; - номер партии; - обратитесь к инструкции по применению; дата выдачи регистрационного удостоверения	- Информация о количестве изделий в упаковке отсутствует на маркировке. - Номер партии отсутствует на маркировке индивидуальной упаковки. - Информация отсутствует на маркировке индивидуальной упаковки. - Дата выдачи регистрационного удостоверения отсутствует на маркировке индивидуальной упаковки.