Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и его вотоизображения

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.04.2021 N 01И-536/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25 июня 2020 года N РЗН 2020/10999)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	"Респиратор медицинский PARUS одноразовый нестерильный по ТУ 32.50.50-004-86201110-2020, вариант исполнения: 3. Респиратор медицинский PARUS одноразовый нестерильный, модель 3К-МЕД (FFP3 NR D) - защита от аэрозолей до 50 ПДК"	В представленных с изделием "Указаниях по эксплуатации": "Средство индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующий противогазоаэрозольный с фильтрующей полумаской респиратор, торговой марки PARUS. ТУ 32.99.11.120-00286201110-2018" На образце: Респиратор PARUS ЗК FFP3 NR D
ТУ 32.50.50-004-86201110-2020
Габаритные размеры	1.2.1 Габаритные размеры изделия и его функциональные характеристики при любых вариантах изготовления должны обеспечивать функциональные свойства и соответствовать приведенным в таблице 1 (ТУ 32.50.50-004-86201110-2020) Ремни оголовья: - Длина - 400 мм, Регулятор ремней оголовья: - Диаметр - 4 мм, длина 10 мм. Носовой уплотнитель: - Длина - 90 мм; - Ширина - 10 мм; Носовой зажим: - Ширина - 5 мм.	* - носовой зажим выполнен в виде проволоки диаметром 0,9 мм.
Конструкция	1.2.5 Ремни должны иметь ограничители длины для подгонки размера ремней под размер головы пользователя в нужном положении.	Ремни не имеют ограничителей длины для подгонки размера ремней под размер головы пользователя в нужном положении
Маркировка на изделии	1.5.2 Маркировка на изделии должна содержать: 1 Наименование предприятия-изготовителя; 2 Номер технических условий; 3 Наименование изделия (вариант исполнения); 4 Дата выпуска (ГГГГ/ММ);	На маркировке изделия отсутствует номер технических условий
Маркировка на этикетке-вкладыше	1.5.3 Маркировка на этикетке-вкладыше (помещается внутри первичного пакета), должна содержать следующую информацию: 1 Наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя; 2 Номер регистрационного удостоверения и дата выдачи; 3 Наименование изделия (вариант исполнения); 4 Юридический адрес предприятия-изготовителя; 5 Номер технических условий; 6 Графическое обозначение "Нестерильно"; 7 Буквенное обозначение "Для использования только в течение одной смены"; 8 Графическое обозначение "Не использовать при вскрытой упаковке"; 9 Номер партии (равен дате завершения производства ДД.ММ.ГГГГ); 10 Дата выпуска (ГГГГ/ММ); 11 Графическое обозначение "Срок годности изделия" с момента производства; 12 Правила и условия безопасного хранения; 13 Надпись: "Не подлежит обязательной сертификации"; 14 Краткая инструкция по применению на обороте этикетки.	В маркировке на этикетке-вкладыше отсутствует: - номер регистрационного удостоверения и дата выдачи; - номер ТУ не совпадает с номером ТУ в КРД; - наименование изделия (вариант исполнения) не совпадает с наименованием, указанным в РУ N РЗН 2020/10999 от 25.06.2020; - графическое обозначение "Нестерильно"; - номер партии (равен дате завершения производства ДД.ММ.ГГГГ) - надпись "Не подлежит обязательной сертификации"
Транспортная маркировка	1.5.4 Транспортная маркировка (упаковочный лист), должна быть выполнена по ГОСТ 14192 "Маркировка грузов". Маркировку наносят на бумажный ярлык, содержащий следующую информацию: 1 Наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя; 2 Номер регистрационного удостоверения и дата выдачи; 3 Наименование изделия (вариант исполнения); 4 Юридический адрес предприятия-изготовителя; 5 Наименование Получателя, ИНН, адрес, телефон контактного лица; 6 Буквенное обозначение "Для использования только в течение одной смены; 7 Количество изделий, вложенных в транспортную тару; 8 Дата выпуска (ГГГГ/ММ); 9 Срок годности изделия с момента производства; 10 Правила и условия безопасного хранения и транспортирования; 11 Номер РУ/дата РУ;	Транспортная маркировка (упаковочный лист) представлена в виде фотографического изображения. На ней отсутствует: - регистрационного удостоверения# и дата выдачи - ИНН получателя и телефон контактного лица - номер РУ/датаРУ - дата выпуска (ГГГГ/ММ) - "Беречь от солнечных лучей"; - "Смотри инструкцию"
Масса	1.6.5 Масса брутто изделия: Масса брутто изделий в первичной упаковке не превышает 15 г* * Примечание - Допустимая погрешность .	Образцы: А - 22,6 гр. (+50%); В - 19,8 гр. (+32%); С - 22,2 гр. (+48%); D - 19,9 rp. (+32%); Е - 22,0 гр. (+47%).

Выявленные образцы медицинского изделия