Заключение Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по экономической политике от 22 апреля 2021 г. N 3.6-04/1310 по проекту федерального закона N 1080292-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (не действует)

Заключение Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по экономической политике от 22 апреля 2021 г. N 3.6-04/1310
по проекту федерального закона N 1080292-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Досье на проект федерального закона

Комитет Совета Федерации по экономической политике рассмотрел Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон), принятый Государственной Думой 22 апреля 2021 года, (проект N 1080292-7 внесен Правительством Российской Федерации), и отмечает следующее.

Федеральным законом определяется возможность обращения медицинских изделий до истечения их срока годности, уточняются случаи, при наличии которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации, а также понятие "недоброкачественное медицинское изделие", уточняются положения о государственном контроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга безопасности медицинских изделий.

Устанавливается, что производство медицинских изделий, которые подлежат государственной регистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

Также устанавливается, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза Кроме того, Федеральным законом устанавливается, что лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления законопроекта в силу, должны быть переоформлены в части технического обслуживания до 1 января 2024 года.

В целом, предлагаемые изменения позволят производителям медицинских изделий в полном объеме адаптироваться к вводимым требованиям по системе менеджмента качества, а также позволят контролировать производство медицинских изделий через инспектирование российских и зарубежных производителей, что уравняет их в правах и позволит отменить процедуру лицензирования деятельности по производству медицинской техники для российских производителей.

В результате проведения антикоррупционной экспертизы текста Федерального закона, предусмотренной статьей 27 Регламента Совета Федерации, коррупциогенные факторы не выявлены.

Учитывая вышеизложенное, Комитет Совета Федерации по экономической политике рекомендует Совету Федерации Федерального Собрания Российской Федерации одобрить Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Председатель комитета

А.В. Кутепов