Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 апреля 2021 г. N 01И-554/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Будесонид-натив" серий 180819, 221019, 200919 производства ООО "Натива" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения, ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные" производства ООО "Натива" (Россия) серии 180819, 221019, 200919 в связи с выявлением несоответствия их качества установленным требованиям по показателю "Посторонние примеси".

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.03.2021 N 01И-280/21.

Росздравнадзор предлагает ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова