Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 2021/16 от 8 января 2021 г. о принятии необходимых мер и практических положений для базы данных Союза по ветеринарным лекарственным средствам (база данных Союза по лекарственным средствам)
- Раздел 4. Подробные спецификации информации и данных, которые должны включаться в базу данных Союза по лекарственным средствам при вводе, обновлении и обмене
- Статья 15. Подробные спецификации информации при вводе, обновлении и обмене
Статья 15. Подробные спецификации информации при вводе, обновлении и обмене
Статья 15
Подробные спецификации информации при вводе, обновлении и обмене
1. База данных Союза по лекарственным средствам должна содержать релевантную информацию, основанную на данных и документах, предоставленных в соответствии со Статьями 8, 58, 61, 62, 87 и 102, а также в соответствии с Приложением III к Регламенту (ЕС) 2019/6.
2. База данных Союза по лекарственным средствам должна присваивать каждому ветеринарному лекарственному средству постоянный и уникальный идентификатор. Данная идентификация должна быть подробной вплоть до уровня размера упаковки.
Владельцы разрешений на маркетинг должны делать ссылки на указанные индивидуальные идентификаторы при любых последующих предоставлениях информации, относящейся к данному ветеринарному лекарственному средству.
3. База данных Союза по лекарственным средствам должна идентифицировать ветеринарные лекарственные средства, авторизованные в нескольких государствах-членах ЕС в соответствии с одной и той же процедурой разрешения на маркетинг.
4. Должны создаваться надлежащие ссылки в целях соединения релевантных данных и документов, содержащихся в базе данных Союза по лекарственным средствам.
5. Агентство должно обеспечить, чтобы ссылки на ветеринарные лекарственные средства и документы оставались действующими в течение всего периода применения лекарственных средств.