Статья 10. Формат для электронного ввода информации в базу данных Союза по лекарственным средствам

Статья 10
Формат для электронного ввода информации в базу данных Союза по лекарственным средствам

Агентство должно обеспечить, чтобы:

(а) формат для электронного ввода данных состоял из документов и структурированных данных по ветеринарным лекарственным средствам в зависимости от того, что применимо;

(b) формат данных:

(i) соответствовал в степени, в которой оптимальная эксплуатация базы данных Союза по лекарственным средствам не оказывает негативного влияния на другие системы Союза, текущим признанным международным стандартам для идентификации лекарственных средств и обмена информацией о лекарственных средствах или их релевантным подразделам;

(ii) использовал, насколько это возможно, структурированные данные и контролируемые термины, включая термины активных веществ и данные об организациях, в целях обеспечения качества данных;

(с) документы предоставлялись в открытом и машиночитаемом формате, который поддерживает долгосрочное архивирование.