Приложение III. Информационные поля, которые должны быть включены в базу данных Союза по лекарственным средствам в дополнение к информации, указанной в Статье 55(2) Регламента (ЕС) 2019/6

Приложение III

Информационные поля, которые должны быть включены в базу данных Союза по лекарственным средствам в дополнение к информации, указанной в Статье 55(2) Регламента (ЕС) 2019/6

ID информационного поля	Информационное поле	Описание	Формат
3.	Для всех ветеринарных лекарственных средств
3.1	Постоянный идентификатор	Уникальный идентификатор ветеринарного лекарственного средства в базе данных Союза по лекарственным средствам.	Структурированные данные
3.2	Идентификатор лекарственного средства	Уникальный идентификатор одинаковых ветеринарных лекарственных средств на территории государств-членов ЕС, позволяющий группировать ветеринарные лекарственные средства, авторизованные в соответствии с децентрализованными процедурами, процедурами взаимного признания или последующего признания, или краткие характеристики которых были гармонизированы.	Структурированные данные
3.3	Собственник лекарственного средства	Владелец разрешения на маркетинг для ветеринарного лекарственного средства, регистрации гомеопатического ветеринарного лекарственного средства, ветеринарного лекарственного средства, указанного в Статье 5(6) Регламента (ЕС) 2019/6 или освобожденного от действия положений Статей 5 - 8 Директивы 2001/82/ЕС в соответствии со Статьей 4(2) указанной Директивы, в зависимости от того, что применимо.	Контролируемые данные об организации
3.4	Статус разрешения на маркетинг	Статус разрешения на маркетинг ветеринарного лекарственного средства	Контролируемые термины
3.5	Дата изменения статуса разрешения	Дата изменения статуса разрешения на маркетинг	Дата
3.6	Способ приема	Способы приема	Контролируемые термины
3.7	Фармацевтическая форма	Дозированная лекарственная форма	Контролируемые термины
3.8	Виды животных, для которых предназначены средства	Виды животных, для которых предназначены средства	Контролируемые термины
3.9	Код ATCvet	Код по Анатомической, терапевтической, химической, ветеринарной системе классификации	Контролируемые термины
3.10	Период ожидания	Период ожидания для видов животных в зависимости от способа приема и продовольственного товара. Только для ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для сельскохозяйственных животных.	Структурированные данные или, если это невозможно по уважительным причинам, свободный текст.
3.11	Номер PSMF*(6)	Идентификационный номер в основном файле системы фармаконадзора. Он должен храниться в базе данных Союза по лекарственным средствам и о нем должно быть сообщено в базу данных Союза по фармаконадзору путем обмена информацией между объектами, как предусмотрено в Статье 74(2) Регламента (ЕС) 2019/6.	Свободный текст
3.12	Местонахождение PSMF	Местонахождение основного файла системы фармаконадзора. Он должен храниться в базе данных Союза по лекарственным средствам и о нем должно быть сообщено в базу данных Союза по фармаконадзору путем обмена информацией между объектами, как предусмотрено в Статье 74(2) Регламента (ЕС) 2019/6.	Контролируемые данные об организации
3.13	Имя QPPV*(7)	Имя квалифицированного лица, ответственного за фармаконадзор. Оно должно храниться в базе данных Союза по лекарственным средствам и о нем должно быть сообщено в базу данных Союза по фармаконадзору путем обмена информацией между объектами, как предусмотрено в Статье 74(2) Регламента (ЕС) 2019/6.	Свободный текст
3.14	Местонахождение QPPV	Местонахождение квалифицированного лица, ответственного за фармаконадзор. Оно должно храниться в базе данных Союза по лекарственным средствам и о нем должно быть сообщено в базу данных Союза по фармаконадзору путем обмена информацией между объектами, как предусмотрено в Статье 74(2) Регламента (ЕС) 2019/6.	Контролируемые данные об организации
3.15	Описание упаковки	Размер упаковки	Свободный текст для описания и структурированные данные для размеров упаковки
3.16	Правовой статус для поставок	Классификация ветеринарных лекарственных средств: с рецептом или без рецепта.	Контролируемые термины
4.	Процедурная информация для первоначального разрешения
4.1	Вид процедуры разрешения на маркетинг	Вид процедуры разрешения на маркетинг	Контролируемые термины
4.2	Номер процедуры разрешения на маркетинг	Номер первоначальной процедуры разрешения на маркетинг.	Структурированные данные или, если это невозможно по уважительным причинам, свободный текст.
4.3	Дата разрешения на маркетинг	Дата получения первого разрешения на маркетинг.	Дата
4.4	Государство, выдавшее разрешение на маркетинг	Государство, в котором было выдано разрешение на маркетинг, включая, если это применимо, Европейский Союз.	Контролируемые термины
4.5	Государство-член ЕС, первым выдавшее разрешение на маркетинг	Наименование государства-члена ЕС, первым выдавшего разрешение на маркетинг. Только в случае децентрализованного разрешения на маркетинг, взаимного признания национальных разрешений на маркетинг или для последующего признания при процедурах взаимного признания и децентрализованного разрешения на маркетинг.	Контролируемые термины
4.6	Заинтересованные государства-члены ЕС	Наименования заинтересованных государств-членов ЕС. Только в случае децентрализованного разрешения на маркетинг, взаимного признания национальных разрешений на маркетинг или для последующего признания при процедурах взаимного признания и децентрализованного разрешения на маркетинг.	Контролируемые термины
4.7	Правовая основа	Правовая основа для разрешений на маркетинг, включая, например, непатентованные, гибридные или комбинированные ветеринарные лекарственные средства, заявления, основанные на информированном согласии или на библиографических данных, а также для разрешений на маркетинг для ограниченного рынка и в исключительных обстоятельствах.	Контролируемые термины
4.8	Номер разрешения на маркетинг	- Номер разрешения на маркетинг для авторизованных ветеринарных лекарственных средств; - Регистрационный номер для зарегистрированных гомеопатических ветеринарных лекарственных средств; - Номер декларации для ветеринарных лекарственных средств, разрешенных к использованию в соответствии со Статьей 5(6) Регламента (ЕС) 2019/6 или освобожденных от действия положений Статей 5 - 8 Директивы 2001/82/ЕС в соответствии со Статьей 4(2) указанной Директивы, если это применимо; - Номер одобрения при параллельной торговле ветеринарными лекарственными средствами.	Свободный текст
4.9	Идентификатор эталонного лекарственного средства	Идентификатор авторизованного эталонного лекарственного средства, если поле "Правовая основа" относится к непатентованным, гибридным или комбинированным ветеринарным лекарственным средствам, а также к заявлениям, основанным на информированном согласии. При параллельной торговле ветеринарными лекарственными средствами идентификатор ветеринарных лекарственных средств с общим происхождением в государстве-члене ЕС назначения.	Идентификатор
4.10	Идентификатор источника лекарственного средства	При параллельной торговле ветеринарными лекарственными средствами идентификатор ветеринарных лекарственных средств с общим происхождением в государстве-члене ЕС источника.	Идентификатор
5.	Процедурная информация для изменений после выдачи разрешения на маркетинг (многочисленных, по меньшей мере для каждого варианта, не требующего оценки)
5.1	Идентификатор поданной заявки	Идентификатор, присвоенный системой подачи заявок.	Структурированные данные
5.2	Номер процедуры авторизации	Номер процедуры для централизованного, децентрализованного или национального разрешения на маркетинг, взаимного признания национальных разрешений на маркетинг или для последующего признания при процедурах взаимного признания и децентрализованного разрешения на маркетинг.	Структурированные данные или свободный текст, если это невозможно
5.3	Ответственный орган власти	Государство-член ЕС и компетентный орган.	Контролируемые термины
5.4	Классификационный код варианта	Классификационный код варианта.	Контролируемые термины
5.5	Комментарий при подаче заявки	Комментарий от собственника лекарственного средства как часть подачи заявки.	Свободный текст
5.6	Дата внедрения	Дата внедрения варианта, не требующего оценки.	Дата
5.7	Дата подачи заявки	Дата подачи заявки, присвоенная системой подачи заявок.	Дата
5.8	Решение	Одобрение или отказ.	Контролируемые термины
5.9	Дата решения	Дата принятия решения.	Дата
5.10	Автор решения	Компетентный орган или Европейская Комиссия, принявшие решение.	Контролируемые термины
6.	Только при параллельной торговле ветеринарными лекарственными средствами
6.1	Дистрибьютор оптовой торговли в исходном государстве	Дистрибьютор оптовой торговли, который предоставляет ветеринарное лекарственное средство для параллельной торговли в исходном государстве-члене ЕС.	Контролируемые данные об организации
6.2	Дистрибьютор оптовой торговли в месте назначения	Дистрибьютор оптовой торговли, который осуществляет параллельную торговлю ветеринарным лекарственным средством в государстве-члене ЕС назначения.	Контролируемые данные об организации

------------------------------

*(1) Commission Implementing Regulation (EU) 2021/16 of 8 January 2021 laying down the necessary measures and practical arrangements for the Union database on veterinary medicinal products. Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 7, 11.1.2021, стр. 1.

*(2) ОЖ N L 4, 7.1.2019, стр. 43.

*(3) Имплементационный Регламент (ЕС) 2021/17 Европейской Комиссии от 8 января 2021 г. о перечне вариантов, не требующих оценки в соответствии с Регламентом (ЕС) 2019/6 Европейского Парламента и Совета ЕС (см. стр. 22 настоящего ОЖ).

*(4) Директива (ЕС) 2019/1024 Европейского Парламента и Совета ЕС от 20 июня 2019 г. об открытых данных и о вторичном использовании информации публичного сектора (ОЖ N L 172, 26.6.2019, стр. 56).

*(5) Директива (ЕС) 2016/2102 Европейского Парламента и Совета ЕС от 26 октября 2016 г. о доступности веб-сайтов и мобильных приложений органов государственного сектора (ОЖ N L 327, 2.12.2016, стр. 1).

*(6) PSMF (Pharmacovigilance System Master File) - основной файл в системе фармаконадзора. - прим. перевод.

*(7) QPPV (Qualified Person Responsible for Pharmacovogilance) - квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор. - прим. перевод.