Статья 19. Функциональные возможности базы данных Союза по лекарственным средствам, позволяющие внесение изменений в данные по лекарственным средствам после получения разрешения

Статья 19
Функциональные возможности базы данных Союза по лекарственным средствам, позволяющие внесение изменений в данные по лекарственным средствам после получения разрешения

1. Агентство должно обеспечить, чтобы база данных Союза по лекарственным средствам:

(a) позволяла компетентным органам, Европейской Комиссии и владельцам разрешений на маркетинг вносить изменения в пакеты данных по меньшей мере в следующих случаях, и для которых также должна существовать возможность параллельного внесения:

(i) варианты, не требующие оценки;

(ii) варианты, требующие оценки;

(iii) все остальные изменения, предусмотренные в Регламенте (ЕС) 2019/6, в частности, ежегодный объем продаж, информация о доступности, размещении на рынке, статусе разрешения на маркетинг;

(b) позволяла компетентным органам и Европейской Комиссии вносить другие изменения в целях обновления или сохранения качества пакетов данных, содержащихся в базе данных Союза по лекарственным средствам;

(c) позволяла владельцам разрешений на маркетинг группировать изменения в пакетах данных о ветеринарных лекарственных средствах, к примеру, вносить одинаковые изменения для нескольких ветеринарных лекарственных средств или вносить несколько изменений в один пакет данных по лекарственным средствам;

(d) составляла перечень записей вариантов, не требующих оценки, и их соответствующих результатов, связанных с релевантными ветеринарными лекарственными средствами, а также перечень суперпользователей и контролируемых пользователей, которые сделали записи о данных вариантах, которые одобрили их или отклонили, а также содержала информацию о том, когда были совершены указанные действия;

(e) позволяла владельцам разрешений на маркетинг делать записи в компонент предоставления данных и документов о необходимой процедурной информации для вариантов, не требующих оценки, как описано в релевантных информационных полях, включенных в Приложение III к настоящему Регламенту, а также вносить черновые изменения в данные, содержащиеся в базе данных Союза по лекарственным средствам, или загружать обновленные версии документов, хранящихся в базе данных Союза по лекарственным средствам, одновременно с внесением вариантов в базу данных Союза по лекарственным средствам;

(f) позволяла отображать черновые изменения данных, подлежащие подтверждению, или последние версии документов, а ранее одобренные версии документов маркировать и хранить как устаревшие после одобрения вариантов, не требующих оценки, результатом которых являются изменения в пакетах данных, уже существующих в базе данных Союза по лекарственным средствам;

(g) позволяла вносить отказы для вариантов, не требующих оценки, которые иначе привели бы к изменениям в пакетах данных, уже существующих в базе данных Союза по лекарственным средствам, посредством внесения черновых изменений в данные или ввода обновленных версий документов, загруженных как отклоненные;

(h) позволяла осуществлять обновление данных или документов, хранящихся в базе данных Союза по лекарственным средствам, в случае одобрения вариантов, требующих оценки, которые приводят к изменениям в пакетах данных, уже существующих в базе данных Союза по лекарственным средствам, а также составляла перечень суперпользователей и контролируемых пользователей, которые сделали записи об указанных вариантах, и о том, когда были совершены указанные действия;

(i) отправляла необходимые автоматические уведомления в соответствии с Функциональными возможностями 4.1 и 4.2, предусмотренными в Приложении I.

2. Агентство в сотрудничестве с компетентными органами и Европейской Комиссией и после проведения консультаций с владельцами разрешений на маркетинг должно установить принципы и подходы для управления регулятивным процессом в случае параллельных вариантов.