Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 2021/16 от 8 января 2021 г. о принятии необходимых мер и практических положений для базы данных Союза по ветеринарным лекарственным средствам (база данных Союза по лекарственным средствам)
- Раздел 5. Чрезвычайные меры, необходимые в случае сбоя или недоступности каких-либо функциональных возможностей базы данных Союза по лекарственным средствам
- Статья 20. Чрезвычайные меры в случае сбоя или недоступности базы данных Союза по лекарственным средствам
Статья 20. Чрезвычайные меры в случае сбоя или недоступности базы данных Союза по лекарственным средствам
Статья 20
Чрезвычайные меры в случае сбоя или недоступности базы данных Союза по лекарственным средствам
1. Агентство должно обеспечить, чтобы в случаях, зависящих от него, продолжительность недоступности базы данных Союза по лекарственным средствам не превышала 3 рабочих дней.
2. В случае недоступности базы данных Союза по лекарственным средствам Агентство должно обеспечить, чтобы четкое сообщение об этом отображалось для всех пользователей.
3. Агентство должно обеспечить, чтобы данные и документы, хранящиеся в базе данных Союза по лекарственным средствам, могли быть восстановлены.
4. Агентство в сотрудничестве с компетентными органами и Европейской Комиссией, а также после проведения консультаций с владельцами разрешений на маркетинг должно разработать подробные чрезвычайные меры, подлежащие применению в случаях продолжительного сбоя или недоступности базы данных Союза по лекарственным средствам или каких-либо ее компонентов или функциональных возможностей по причинам, не зависящим от Агентства.
5. Подробные чрезвычайные меры должны описывать процедуры, необходимые для обеспечения продолжения регулятивных процессов, поддерживаемых базой данных Союза по лекарственным средствам, с использованием надлежащих альтернативных электронных средств.