Статья 12. Безопасность обмена информацией

Статья 12
Безопасность обмена информацией

1. Агентство в сотрудничестве с компетентными органами и Европейской Комиссией, а также после проведения консультаций с владельцами разрешений на маркетинг должно предоставить базу данных Союза по лекарственным средствам для процедур по тестированию безопасности до начала ее функционирования.

2. Агентство должно обеспечить, чтобы компоненты базы данных Союза по лекарственным средствам, доступные посредством Интернета, были в достаточной степени защищены от рисков киберпреступности в течение всего срока службы базы данных.

3. Агентство должно сделать обязательным для суперпользователей и контролируемых пользователей прохождение процедур авторизации и аутентификации каждый раз, когда они используют базу данных Союза по лекарственным средствам.

4. Агентство должно обеспечить безопасное хранение всех данных и обмен данными, которые содержатся в базе данных Союза по лекарственным средствам, используя протоколы безопасности и правила подключения из непатентованных открытых стандартов, учрежденных органами или организациями по международным стандартам.

5. Агентство должно ограничивать доступ к типам информации, доступ к которым разрешен только суперпользователям и контролируемым пользователям, а также к функциям, которые только им разрешено выполнять. Политика доступа, предусмотренная в Статье 13, должна соответствовать классификации уровней безопасности для доступных данных, а также должна следовать требованиям безопасности Агентства, обеспечивая сегрегацию ответственности и ограничивая доступ к данным.

6. Агентство должно обеспечить, чтобы база данных Союза по лекарственным средствам подвергалась проверке на последовательность и отслеживание:

(a) регулятивных действий, выполняемых в указанной базе данных суперпользователями или контролируемыми пользователями;

(b) изменений в пакетах данных, содержащихся в указанной базе данных, внесенных суперпользователями или контролируемыми пользователями.