Статья 7. Компоненты

Статья 7
Компоненты

База данных Союза по лекарственным средствам должна содержать по меньшей мере следующие компоненты:

(a) компонент управления доступом, который с применением процессов аутентификации и авторизации управляет контролем доступа к данным или к функциональным возможностям и обеспечивает надлежащий доступ суперпользователей и контролируемых пользователей к ресурсам, предоставляемым базой данных Союза по лекарственным средствам, а также дает надлежащие разрешения на выполнение действий в базе данных Союза по лекарственным средствам;

(b) компонент предоставления данных и документов, который позволяет предоставлять в базу данных Союза по лекарственным средствам данные и документы, относящиеся к новым ветеринарным лекарственным средствам, вариантам и иным изменениям в пакетах данных, уже существующих в базе данных Союза по лекарственным средствам для ветеринарных лекарственных средств, после выдачи разрешения на маркетинг;

(c) компонент - репозитарий для хранения данных и документов, который управляет всеми данными и документами, которые вводятся в базу данных Союза по лекарственным средствам, и использует по меньшей мере следующие функциональные возможности:

(i) функциональная возможность записи данных, которая управляет способностью записи данных, включая управление версиями;

(ii) функциональная возможность проверки качества данных, которая автоматически управляет технической валидацией и проверкой качества данных до их введения в базу данных Союза по лекарственным средствам;

(iii) функциональная возможность истории данных, которая управляет последовательностью изменений и отслеживанием изменений данных;

(iv) функциональная возможность управления документами, которая управляет хранением, контролем версий документов, подлежащих хранению, в целях проведения различий между последними одобренными версиями, между версиями, которые были одобрены прежде, но заменены более новыми версиями, а также какими-либо версиями, отклоненными в результате отказов вариантов, не требующих оценки, а также доступом к документам;

(d) портал базы данных Союза по лекарственным средствам, который посредством применения публикации данных, поиска данных, просмотра данных и их экспорта, а также в виде анализа данных предоставляет информацию пользователям и делает для них доступными некоторые характеристики в соответствии с их правами доступа;

(e) компонент для управления вариантами, не требующими оценки, который позволяет релевантному компетентному органу или Европейской Комиссии в зависимости от того, что применимо, получать уведомления и одобрять или отклонять варианты, не требующие оценки, до обновления базы данных Союза по лекарственным средствам, соответственно обновлять пакеты данных, а также хранить и обновлять соответствующую документацию;

(f) модуль для общественности, к которому предоставляется доступ через портал базы данных Союза по лекарственным средствам и который позволяет общественности осуществлять просмотры и поиски всех доступных для общественности данных и документов по ветеринарным лекарственным средствам, указанным в Статье 56 Регламента (ЕС) 2019/6.