Приложение II. Информационные поля для записи данных, указанных в Статье 55(2) Регламента (ЕС) 2019/6

Приложение II

Информационные поля для записи данных, указанных в Статье 55(2) Регламента (ЕС) 2019/6

ID информационного поля	Информационное поле	Описание	Формат
1.	Для всех ветеринарных лекарственных средств
1.1	Домен лекарственного средства	Заявление о том, что данная запись относится к ветеринарному лекарственному средству, в целях разграничения между ветеринарными лекарственными средствами и лекарственными средствами для потребления человеком.	Контролируемые термины
1.2	Тип средства	Разграничение между авторизованными ветеринарными лекарственными средствами, зарегистрированными гомеопатическими ветеринарными лекарственными средствами, ветеринарными лекарственными средствами, разрешенными к применению в государствах-членах ЕС в соответствии со Статьей 5(6) Регламента (ЕС) 2019/6 или освобожденными от действия положений Статей 5 - 8 Директивы 2001/82/ЕС в соответствии со Статьей 4(2) указанной Директивы, в зависимости от того, что применимо, и ветеринарными лекарственными средствами при параллельной торговле.	Контролируемые термины
1.3	Наименование средства	Наименование ветеринарного лекарственного средства, как оно одобрено в Союзе или в государстве-члене ЕС.	Свободный текст
1.4	Активное (активные) вещество (вещества)	Наименование активного вещества или веществ.	Контролируемые термины веществ
1.5	Концентрация/состав	Содержание активного вещества в ветеринарном лекарственном средстве, выраженное в количественном отношении на единицу дозы, на единицу объема или на единицу веса в соответствии с фармацевтической формой.	Структурированные данные
		Биологическая активность, эффективность или титр в случае иммунологического ветеринарного лекарственного средства.	Структурированные данные или, если это невозможно по уважительным причинам, свободный текст.
1.6	Производственные объекты	Перечень объектов, на которых производится ветеринарное лекарственное средство.	Контролируемые данные об организации
1.7	Документы	Документы, которые должны прилагаться к записи о ветеринарном лекарственном средстве, включая выбор типа (краткая характеристика средства, инструкция по применению, этикетка и отчет об оценке).	Контролируемые термины для типов документов плюс документы, загруженные в формате, установленном в настоящем Регламенте.
2.	Только для авторизованных ветеринарных лекарственных средств
2.1	Дата размещения на рынке	Данные размещения ветеринарного лекарственного средства на рынке в каждом государстве-члене ЕС.	Дата
2.2	Ежегодный объем продаж	Ежегодный объем продаж ветеринарного лекарственного средства.	Структурированные данные
2.3	Дата статуса доступности на рынке	Дата маркетингового статуса.	Дата
2.4	Статус доступности на рынке	Маркетинговый статус: лекарственное средство доступно на рынке для каждого государства-члена ЕС.	Контролируемые термины