Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Президент РФ подписал закон, которым:

- предусмотрена возможность обращения медицинских изделий до истечения их срока службы (срока годности) по окончании срока действия регистрационного удостоверения;

- уточнены случаи, когда медицинские изделия не подлежат госрегистрации;

- скорректировано понятие "недоброкачественное медицинское изделие";

- определен порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.

Предусмотрено, что на территории России допускаются изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медорганизации разрешения на применение такого изделия.

Введены нормы о лицензировании деятельности по техобслуживанию медицинских изделий (за исключением техобслуживания для собственных нужд организации и ИП, а также техобслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). Прежде предусматривалось лицензирование производства и техобслуживания медицинской техники. Ранее выданные лицензии нужно будет переоформить до 1 января 2024 г.

Федеральный закон вступает в силу по истечении 10 дней после опубликования, за исключением отдельных положений, для которых предусмотрен иной срок.

Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Вступает в силу с 11 мая 2021 г., за исключением абзаца восьмого подпункта "в", подпунктов "е" и "и" пункта 2, пункта 4 статьи 1, статей 2 и 3, вступающих в силу с 1 января 2022 г.

Текст Федерального закона опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 30 апреля 2021 г. N 0001202104300101, в "Российской газете" от 6 мая 2021 г. N 98, в Собрании законодательства Российской Федерации от 3 мая 2021 г. N 18 ст. 3072

История рассмотрения и принятия Федерального закона