Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.04.2021 N 01И-543/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.07.2018 N ФСР 2012/14194, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Высота изделия	Высота изделия А:	Высота, А, см А1 64,1 А2 64,1 B1 64,2 B2 64,2 C1 64,5 С2 64,5 D1 64,3 D2 64,3 Е1 64,2 Е2 64,2
Количество завязок	Бахилы хирургические высокие должны быть с одинарной, двойной или ламинированной подошвой или без нее, собраны по верхнему краю на резинку или на завязках. Могут фиксироваться на 4-е завязки или без.	Требование не выполнено Представленные образцы фиксируются на 2-е завязки. Согласно требованиям ТУ, конструкция бахил с двумя завязками не предусмотрена