Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
06.05.2021 N 02И-591/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07452 от 23.11.2018, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - нетоксичности внутри.	Сведения на маркировке индивидуальной (потребительской) упаковки о нетоксичности внутри отсутствуют.
Размеры изделия	Катетер Нелатона мужской имеет длину 40 см. На маркировке индивидуальной упаковки:	Измеренная длина катетера (с наконечником типа Луер), см:
			Образец А:	41,0
			Образец В:	40,7
			Образец С:	40,7
			Образец D:	40,2
			Образец Е:	40,7
	На маркировке групповой упаковки:	Измеренная длина катетера (рабочая часть), см:
			Образец А:	37,3
			Образец В:	37,0
			Образец С:	37,0
			Образец D:	36,5
			Образец Е:	37,0
Упаковка	С помощью конвейера готовые катетеры поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты.	Индивидуальная упаковка образцов изделия А-Е выполнена в виде бумажно-полимерной упаковки. Полученный спектр пропускания материала бумажной части индивидуальной упаковки соотносится со спектром материала "Бумага", полученный спектр пропускания материала полимерной части индивидуальной упаковки соотносится со спектром материала "Полиэстер".