Приложение Г (обязательное). Технические требования к дерматологическим средствам индивидуальной защиты

Приложение Г
(обязательное)

Технические требования к дерматологическим средствам индивидуальной защиты

Г.1 Наименования видов ДСИЗ

Требования настоящего приложения распространяются на следующие виды ДСИЗ:

- защитные средства: гидрофильного, гидрофобного, комбинированного действия; от воздействия низких температур, ветра; от воздействия ультрафиолетового излучения диапазонов A, B, C; от воздействия биологических факторов: насекомых, микроорганизмов, членистоногих (в том числе репеллентные средства и кожные антисептики);

- очищающие средства: кремы, пасты, гели; твердое туалетное мыло, жидкие моющие средства;

- регенерирующие, восстанавливающие средства: кремы, эмульсии.

Г.2 Область применения ДСИЗ

Работы в соответствии со стандартом безопасности труда [3] и типовыми нормами [11].

Г.3 Нормативные документы, содержащие требования к СИЗ:

ГОСТ Р 12.4.301 Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты дерматологические. Общие технические условия.

ГОСТ 31460 Кремы косметические. Общие технические условия.

ГОСТ 31679 Продукция косметическая жидкая. Общие технические условия.

ГОСТ 31695 Гели косметические. Общие технические условия.

ГОСТ 31696 Продукция косметическая гигиеническая моющая. Общие технические условия.

ГОСТ 28546 Мыло туалетное твердое. Общие технические условия.

Г.4 Требования к подтверждению соответствия

ДСИЗ, за исключением репеллентных средств и кожных антисептиков, подлежат обязательной сертификации на соответствие требованиям ТР ТС 019/2011.

Репеллентные средства и кожные антисептики подлежат государственной регистрации в соответствии Единым санитарно-эпидемиологическим требованиям [5], гл. II, разд. 20 и декларированию соответствия в соответствии с Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии [20].

Документы, подтверждающие соответствие ДСИЗ указаны в таблице Г.1.

Таблица Г.1 - Документы, подтверждающие соответствие ДСИЗ в зависимости от их вида

Вид ДСИЗ	Документ, подтверждающий соответствие
Защитные средства гидрофильного действия	Сертификат соответствия ТР ТС 019/2011
Защитные средства гидрофобного действия	То же
Защитные средства комбинированного действия	"
Защитные средства от воздействия низких температур, ветра; от воздействия ультрафиолетового излучения диапазонов A, B, C	"
Защитные средства с антибактериальным (антимикробным) эффектом	"
Защитные средства с противогрибковым (фунгицидным) эффектом	"
Кожные антисептики	Свидетельство о государственной регистрации о соответствии Единым санитарно-эпидемиологическим требованиям [5]; Декларация о соответствии ГОСТ 12.1.007 и Нормативным показатели# безопасности и эффективности дезинфекционных средств, подлежащих контролю при проведении обязательной сертификации
Репеллентные средства	То же
Очищающие средства	Сертификат соответствия ТР ТС 019/2011
Регенерирующие, восстанавливающие средства	То же

Г.5 Требования к ДСИЗ и методы испытаний указаны в таблице Г.2.

Таблица Г.2 - Требования к ДСИЗ

Требование	Документ, регламентирующий
	требование	метод испытания
1 Общие
ДСИЗ, выпускаемые в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза, при использовании по назначению не должны причинять вреда жизни и здоровью человека и обладать направленной эффективностью от воздействия специфических вредных производственных факторов	ТР ТС 019/11 (подпункт 1 пункта 4.14)	ГОСТ ISO 24442, ГОСТ ISO 24443, ГОСТ ISO 24444, ГОСТ Р 12.4.301, ГОСТ Р 12.4.302, ГОСТ Р 12.4.303
Безопасность ДСИЗ обеспечивается совокупностью требований к составу, микробиологическим показателям, уровню содержания токсичных элементов, токсикологической безопасности, клинико-лабораторной безопасности, потребительской упаковке и информации для потребителей (приобретателей и пользователей)	ТР ТС 019/11, (подпункт 2 пункта 4.14, пункт 4.15)	ГОСТ Р 12.4.301, ГОСТ 29188.0, ГОСТ 29188.2, ГОСТ 32893, ГОСТ 33021, ГОСТ 33022, ГОСТ 33023
В качестве ингредиентов ДСИЗ запрещается использовать силиконы, минеральные абразивы, горючие, летучие, органические растворители в количестве более 10 процентов по каждому веществу, а также вещества, запрещенные к использованию в качестве ингредиентов парфюмерно-косметической продукции	ТР ТС 019/11 (подпункт 3 пункта 4.14)	ТР ТС 009/2011 Приложение 1, Приложение 2
В качестве ингредиентов ДСИЗ разрешается использовать красители и соли красителей, консерванты, ультрафиолетовые фильтры и другие вещества, разрешенные к применению в качестве ингредиентов парфюмерно-косметической продукции	ТР ТС 019/11 (подпункт 4 пункта 4.14)	ГОСТ EN 16343, ТР ТС 009/2011 Приложения 3-5
Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных бактерий в 1 г или в 1 ДСИЗ не должно превышать 1000 колониеобразующих единиц	ТР ТС 019/11 (подпункт 8 пункта 4.14)	ГОСТ ISO 11930, ГОСТ ISO 21149
Количество дрожжей, дрожжеподобных и плесневых грибов в 1 г или в 1 ДСИЗ не должно превышать 100 колониеобразующих единиц	ТР ТС 019/11, подпункт 9 пункта 4.14	ГОСТ ISO 16212, ГОСТ ISO 18415, ГОСТ ISO 18416
Энтеробактерии и патогенные стафилококки не должны определяться в 1 г или в 1 продукции	ТР ТС 019/11 (подпункт 10 пункта 4.14)	ГОСТ ISO 21150, ГОСТ ISO 22718
Синегнойная палочка в ДСИЗ должна отсутствовать	ТР ТС 019/11 (подпункт 11 пункта 4.14)	ГОСТ ISO 22717
В ДСИЗ допускается содержание мышьяка не более 5 мг/кг, свинца - не более 5 мг/кг и ртути - не более 1 мг/кг	ТР ТС 019/11 (подпункт 12 пункта 4.14)	ГОСТ 33023, ГОСТ 33021, ГОСТ 33022, ГОСТ 32893, ГОСТ 31676
ДСИЗ не должны обладать кожно-резорбтивным, раздражающим и сенсибилизирующим действием	ТР ТС 019/11 (подпункт 13 пункта 4.14)	СанПиН 1.2.681[21], МУ 2102 [22]
2 ДСИЗ с антибактериальным эффектом (дополнительно к 1)
Должны обладать антибактериальной (антимикробной) активностью в отношении грамотрицательных бактерий и грамположительных бактерий - возбудителей инфекционных заболеваний (санитарно-показательные виды - Escherichia coli, Staphylococcus aureus)	ТР ТС 019/11 (подпункт 5 пункта 4.14)	Р 4.2.2643 [23]
3 ДСИЗ с противогрибковым эффектом (дополнительно к 1)
Должны обладать противогрибковой (фунгицидной) активностью в отношении возбудителей инфекций - дерматофитий-T, кандидозов, других патогенных грибков-дерматофитов (санитарно-показательный вид - Candida albicans)	ТР ТС 019/11 (подпункт 6 пункта 4.14)	Р 4.2.2643 [23]
4 ДСИЗ от воздействия низких температур (кремы для рук и лица от обморожения) (дополнительно к 1)
Должны быть устойчивы к пониженным температурам и выдерживать не менее 3-х циклов замораживания и размораживания (от минус 45°C* до 20°C), не должны расслаиваться и изменять свои органолептические и физико-химические свойства. Указанные средства от воздействия низких температур не должны образовывать пленки на кожном покрове и препятствовать нормальному газообмену, минимальная температура применения должна быть указана в маркировке. Рекомендуемая минимальная температура, до которой должно обеспечиваться защитное действие крема минус 45°С	Корпоративное требование	ГОСТ 29188.0, ГОСТ 29188.2, ГОСТ 29188.3
5 Репеллентные средства и кожные антисептики
Токсикологическая оценка по показателям: - острая токсичность при введении в желудок - ЛД 50 - острая токсичность при нанесении на кожу - ЛД 50 - острая ингаляционная опасность в насыщающих концентрациях паров - С20 - местно-раздражающее действие на интактную кожу - местно-раздражающее действие на поврежденную кожу - раздражающее действие на слизистые оболочки глаза - кожно-резорбтивное действие - сенсибилизирующее действие - эмбриотропное, тератогенное и мутагенное действия (по показаниям) - испытания средства в практических условиях	Единые санитарно-эпидемиологические требования [5], гл. II, разд. 20 ГОСТ 12.1.007; Нормативные показатели безопасности и эффективности дезинфекционных средств, подлежащие контролю при проведении обязательной сертификации	Р 4.2.2643 [23]
Нормативные показатели целевой эффективности	То же	То же
Методы контроля средства (определение концентрации действующих веществ)	"	"
* Определена исходя из условий труда работников ОАО "РЖД" (рабочие места в IV климатическом поясе) и данных СП 131.13330.2012.