Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 1129501-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
по проекту федерального закона N 1129501-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации"

Досье на проект федерального закона

В соответствии с решением Совета Государственной Думы от 22 марта 2021 года (протокол N 306, пункт 80) Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел внесенный Правительством Российской Федерации проект федерального закона N 1129501-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (далее - законопроект).

Законопроект разработан в целях реализации механизма экспериментальных правовых режимов, предусмотренного Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 258-ФЗ). Так, пунктом 3 части 5 статьи 10 Федерального закона N 258-ФЗ программа экспериментального правового режима (далее - ЭПР), утверждаемая Правительством Российской Федерации, должна содержать "положения (требования, предписания, запреты, ограничения) отдельных актов общего регулирования, которые не подлежат применению, а также положения, соблюдение которых является обязательным". Таким образом, Федеральный закон N 258-ФЗ предусматривает определение в программе ЭПР правовых норм, которые будут применяться в рамках ЭПР. В целях учета принципов делегирования законодательных полномочий Правительству Российской Федерации вносятся изменения в отраслевые федеральные законы.

Законопроектом вносится изменения в 12 Федеральных законов:

1. Федеральный закон от 10 декабря 1995 года N 196-ФЗ "О безопасности дорожного движения";

2. Воздушный кодекс Российской Федерации;

3. Федеральный закон от 25 апреля 2002 года N 40-ФЗ "Об обязательном страховании гражданской ответственности владельцев транспортных средств";

4. Федеральный закон от 7 июля 2003 года N 126-ФЗ "О связи";

5. Федеральный закон от 27 июля 2006 года N 152-ФЗ "О персональных данных";

6. Федеральный закон от 8 ноября 2007 года N 259-ФЗ "Устав автомобильного транспорта и городского наземного электрического транспорта";

7. Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

8. Федеральный закон от 21 апреля 2011 года N 69-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации";

9. Федеральный закон от 1 июля 2011 года N 170-ФЗ "О техническом осмотре транспортных средств и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации";

10. Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

11. Федерального закона от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации";

12. Федеральный закон от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".

Законопроектом предлагается внести следующие изменения в Федеральный закон N 323-ФЗ:

1) понятия, используемые в Федеральном законе N 323-ФЗ, могут быть уточнены в соответствии с программой ЭПР;

2) способ подписания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства в форме электронного документа может быть изменен в отношении участников ЭПР;

3) требования в рамках клинической апробации медицинской помощи с применением медицинских изделий, созданных с использованием технологий искусственного интеллекта, могут быть изменены или исключены в отношении участников ЭПР;

4) особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий, могут быть изменены или исключены в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения - участников ЭПР в части необходимости очного приема (консультации), постановки диагноза, дистанционного наблюдения, коррекции ранее назначенного лечения, а также применение иных средств идентификации пациентов, а не только единой система идентификации и аутентификации. При этом устанавливается, что финансовое обеспечение оказания гражданам медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в рамках ЭПР не может осуществляться за счет средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, включая средства обязательного медицинского страхования.

5) требования в части обращения и регистрации медицинских изделий могут быть изменены в отношении участников ЭПР.

Комитет Государственной Думы по охране здоровья отмечает важность развития информационных технологий в сфере охраны здоровья, а принятие законопроекта будет способствовать такому развитию. В тоже время отмечаем, что программы ЭПР в области медицины должны выполняться под строгим контролем Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Учитывая изложенное, Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает концепцию проекта федерального закона N 1129501-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", внесенный Правительством Российской Федерации.

Утверждено на заседании Комитета по охране здоровья 7 апреля 2021 года, протокол N 162.

Председатель Комитета

Д.А. Морозов