Приложение N 1. Алгоритм использования вспомогательных репродуктивных технологий в рамках оказания бесплатной медицинской помощи населению на территории Амурской области

Приложение N 1
к приказу министерства здравоохранения
Амурской области
от 09.04.2021 N 309

Алгоритм
использования вспомогательных репродуктивных технологий (далее - ВРТ) в рамках оказания бесплатной медицинской помощи населению на территории Амурской области

1. Настоящий Алгоритм регулирует вопросы организации оказания медицинской помощи с использованием методов ВРТ, а также противопоказания и ограничения к их применению.

2. ВРТ представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток и эмбрионов, а также суррогатного материнства).

3. На применение ВРТ имеют право мужчина и женщина, как состоящие, так и не состоящие в браке, а также одинокая женщина (далее - пациенты).

4. В рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования осуществляются базовая программа ВРТ (ЭКО), криоконсервация эмбрионов и перенос криоконсервированных эмбрионов.

4. Показаниями для проведения базовой программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов являются:

а) неэффективность лечения бесплодия в течение 12 месяцев при возрасте женщины до 35 лет или в течение 6 месяцев при возрасте женщины 35 лет и старше;

б) состояния, при которых эффективность лечения бесплодия при применении программы ЭКО выше, чем при применении других методов;

в) наследственные заболевания, для предупреждения которых необходимо преимплантационное генетическое тестирование (далее - ПГТ), независимо от статуса фертильности;

г) сексуальная дисфункция, препятствующая выполнению полового акта (при неэффективности ИИ);

д) ВИЧ-инфекция у дискордантных партнеров, независимо от статуса фертильности.

5. Перечень противопоказаний для проведения ЭКО предусмотрен приложением N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 N 803н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению".

6. Ограничениями для проведения программы ЭКО и переноса

криоконсервированных эмбрионов являются:

а) снижение овариального резерва (уровень антимюллерова гормона менее 1,2 нг/мл., количество антральных фолликулов менее 5 суммарно в обоих яичниках) (перенос криоконсервированных эмбрионов возможен);

б) состояния, при которых имеются показания для хирургической коррекции органов репродуктивной системы;

в) состояния, при которых имеются показания для суррогатного материнства;

г) острые воспалительные заболевания любой локализации до излечения.

д) возраст женщины - до 45 лет.

е) возраст мужчины - до 50 лет.

Оказание медицинской помощи при лечении пациентов с бесплодием с использованием ВРТ проводится на основе обоюдного информированного добровольного согласия мужчины и женщины, либо информированного добровольного согласия одинокой женщины.

7. Оказывать медицинскую помощь с использованием методов ВРТ вправе медицинские организации, созданные в виде Центра вспомогательных репродуктивных технологий, либо медицинские и иные организации, имеющие в структуре лабораторию (отделение) ВРТ при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) (далее - медицинские организации).

8. Обследование и подготовка пациентов для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи.

9. Обследование женщин проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) и/или по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий). Перечень обследования и сроки годности результатов обследования предусмотрены приложением N 6 к настоящему приказу.

10. Обследование мужа, мужчины, не состоявшего в браке с женщиной, давшего совместно с женщиной информированное согласие на применение ВРТ (далее - партнер), осуществляется в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (услуг) по урологии.

11. Для определения показаний к применению ВРТ и установления причин бесплодия осуществляется:

а) оценка эндокринного и овуляторного статуса (определение уровня пролактина, стероидных гормонов в крови, ультразвуковое трансвагинальное исследование матки и придатков);

б) оценка проходимости маточных труб и состояния органов малого таза (путем лапароскопии), в случае отказа женщины от лапароскопии могут выполняться альтернативные методы обследования - гистеросальпингография, контрастная эхогистеросальпингоскопия;

в) оценка состояния эндометрия (ультразвуковое трансвагинальное исследование матки, гистероскопия, биопсия тканей матки (эндометрия);

г) исследование эякулята мужа (партнера), в случае выявления агглютинации сперматозоидов проводится смешанная антиглобулиновая реакция сперматозоидов;

д) обследование мужчины и женщины на наличие урогенитальных инфекций.

Рекомендуемая длительность обследования для установления причин бесплодия составляет не более 6 месяцев с момента обращения пациентов в медицинскую организацию по поводу бесплодия.

12. В случае, если после установления причины бесплодия проведенное лечение, включая лапароскопическую и гистероскопическую коррекцию, стимуляцию овуляции и терапию мужского фактора бесплодия признано неэффективным (отсутствие беременности в течение 12 месяцев), пациенты направляются на лечение с использованием ВРТ. Женщины старше 35 лет по решению консилиума врачей направляются на лечение с использование ВРТ до истечения указанного срока.

13. Женщинам до 40 лет выполняется ультразвуковое исследование молочных желез. При выявлении по результатам ультразвукового исследования признаков патологии молочной железы, а также женщинам старше 40 лет проводится маммография.

14. Женщинам, имеющим в анамнезе (в том числе у близких родственников) случаи врожденных пороков развития и хромосомных болезней, два и более случаев самопроизвольного прерывания беременности, преждевременных родов и\или неудачи программ ЭКО, страдающим первичной аменореей, назначается осмотр (консультация) врача-генетика и исследование хромосомного аппарата (кариотипирование).

15. Мужьям (партнерам) женщин выполняется исследование эякулята. При выявлении мужского фактора бесплодия проводится консультация генетика с определением кариотипа.

16. Показанием для инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита (ИКСИ) является тяжелое нарушение сперматогенеза:

а) астенозооспермия III степени тяжести, при которой двигательная активность сперматозоидов класса А менее 5%, количество прогрессивно-подвижных сперматозоидов (А+В) менее 30%;

б) олигозооспермия III степени тяжести, при которой выявляется менее 5 млн. сперматозоидов в 1 мл. эякулята;

в) олигоастенозооспермия II степени тяжести, при которой выявляется примерно 5 - 9 млн. сперматозоидов в 1 мл. эякулята и двигательная активность сперматозоидов класса А 10 - 5%, количество прогрессивно-подвижных сперматозоидов (А+В) менее 40%;

г) олигоастенозооспермия III степени тяжести, при которой выявляется менее 5 млн. сперматозоидов в 1 мл. эякулята и двигательная активность сперматозоидов класса А менее 5%, количество прогрессивно-подвижных сперматозоидов (А+В) менее 30%.

д) эякуляторная дисфункция.

е) отсутствие или низкий процент оплодотворения (менее 20%) ооцитов в предыдущей программе ЭКО.

и) малое количество ооцитов (менее 4-х).

17. В случае отсутствия противопоказаний и ограничений для применения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов лечащим врачом выдается направление для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

18. В случае наличия ограничений для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов применение программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов происходит после устранения выявленных ограничений.

19. Решение о дальнейшей тактике (донорство, криоконсервация, утилизация) в отношении неиспользованных при оказании медицинской помощи с использованием ВРТ половых клеток и эмбрионов принимают лица, которым принадлежат половые клетки и/или эмбрионы, путем заключения гражданско-правовых договоров.

20. В случае диагностики многоплодной беременности после оказания медицинской помощи с использованием ВРТ, с целью профилактики осложнений во время беременности, родов и в перинатальном периоде у новорожденных, связанных с многоплодием, возможно проведение операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов) при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство путем проведения операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов).

21. Криоконсервация и хранение половых клеток и эмбрионов (далее - биоматериалы) осуществляется медицинскими организациями, оказывающими первичную специализированную медико-санитарную помощь, специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь, которые оснащены криохранилищами, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов.

22. Показаниями для криоконсервации биоматериалов являются:

а) необходимость хранения половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов с целью дальнейшего использования при лечении бесплодия с применением программ ВРТ или ИИ;

б) сохранение фертильности онкологических больных перед химио- и лучевой терапией;

в) хранение половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов по желанию пациента, в том числе в случае "отложенного материнства";

г) создание банка донорских половых клеток для использования при лечении бесплодия с применением программ ВРТ.

Медицинская организация несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за хранение и соблюдение условий криоконсервации биоматериалов.

23. Эмбрионы, оставшиеся после проведения программ ВРТ, могут быть использованы с целью донорства пациентам, при условии их обоюдного письменного согласия.

24. Транспортировка биоматериалов осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по транспортировке половых клеток и (или) эмбрионов, и (или) тканей репродуктивных органов, либо сторонней компанией, имеющей лицензию на транспортировку биологического материала.

25. Медицинская организация осуществляет транспортировку половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов в сосудах Дьюара.

26. При выдаче биоматериала для транспортировки необходимо оформление сопроводительного письма, в котором должны быть указаны:

а) дата криоконсервации с указанием вида биоматериала;

б) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента (в случае криоконсервации эмбрионов - мужчины и женщины, чьи половые клетки использовались для оплодотворения, фамилия, имя, отчество анонимного донора(ов) не указывается);

в) качество замороженного биоматериала;

г) среда для криоконсервации и хранения биоматериала;

д) дата и время выдачи биоматериала для транспортировки;

е) подпись лица, принявшего биоматериал для транспортировки.

27. По письменному заявлению пациентов, принадлежащие им криоконсервированные половые клетки, ткани репродуктивных органов и эмбрионы выдаются на руки пациентам. После передачи биоматериала ответственность за их сохранность, качество и транспортировку несут сами пациенты.

28. Суррогатное материнство представляет собой вынашивание и рождение ребенка (в том числе преждевременные роды) по договору, заключаемому между суррогатной матерью (женщиной, вынашивающей

плод после переноса донорского для нее эмбриона) и потенциальными родителями, чьи половые клетки использовались для оплодотворения (далее

- генетическая мать и генетический отец), либо одинокой женщиной (далее также - генетическая мать), для которых вынашивание и рождение ребенка невозможно по следующим медицинским показаниям:

а) отсутствие матки;

б) деформация полости или шейки матки, когда коррекция невозможна или не дает эффекта;

в) патология эндометрия (синехии, облитерация полости матки, атрофия эндометрия), когда коррекция невозможна или не дает эффекта;

г) заболевания (состояния), включенные в перечень противопоказаний приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 N 803н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению";

д) отсутствие беременности после повторных попыток переноса эмбрионов (3 и более попытки при переносе эмбрионов хорошего качества);

е) привычный выкидыш, не связанный с генетической патологией.

Для оплодотворения в цикле суррогатного материнства не допускается одновременное использование донорских ооцитов и донорской спермы в отношении мужчины и женщины, являющихся потенциальными родителями, или донорских ооцитов для одинокой женщины, являющейся потенциальной матерью, а также использование донорских эмбрионов, не имеющих генетического родства с мужчиной и женщиной (потенциальными родителями) или одинокой женщиной (потенциальной матерью), для которых вынашивание и рождение ребенка невозможно по медицинским показаниям.

29. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к оказанию пациентам медицинской помощи с использованием ВРТ, за исключением форм и стадий, предусмотренных пунктом 3 перечня противопоказаний приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 N 803н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению". Обследование пациентов и проведение программ ВРТ возможно только при наличии заключения из Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями (медицинские организации, в которых в отношении пациента установлено диспансерное наблюдение). Заключение должно содержать краткую выписку из истории болезни и диагноз, результаты анализов на ВИЧ-инфекцию, указание на отсутствие противопоказаний и особые условия (например, параллельное проведение антиретровирусной терапии) к оказанию данного вида медицинской помощи и вынашиванию беременности.

Медицинские организации оформляют выписку в соответствии с приложением N 5 к настоящему приказу по месту жительства пациентки (супружеской пары). Выписка выдается пациенту на руки для дальнейшего

предоставления ее в отделение вспомогательных репродуктивных технологий ГАУЗ АО "Амурская областная клиническая больница" с целью рассмотрения на Комиссии и включении в областной регистр нуждающихся в дополнительном обследовании и леч