Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.03.2021 N 01И-355/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.05.2011 N ФСЗ 2011/09742, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Особые свойства изделия	1. На непрозрачной пленке наносят деления, которые используют для оценки объема вытекающей мочи.				Шкала нанесена на прозрачную пленку
Техническая спецификация	2. Отдельные детали мочеприемника изготавливают из материалов показанных в табл. 1: Табл. 1				Соединитель - поливинилхлорид; Клапан - поливинилхлорид
		Деталь	Материал
		Соединитель	ABS
		Клапан	Полиэтилен
Хранение	6. Мочеприемники должны хранить в сухом помещении при температуре до 25°С				Согласно маркировке условия хранения:
Габаритные размеры	Размеры пакета: 280 мм х 204 мм				Образец N: 1: 262 мм х 160 мм 2: 262 мм х 160 мм 3: 262 мм х 160 мм 4: 262 мм х 160 мм 5: 262 мм х 160 мм
	Длина трубки 90 см				Образец N: 1: 840 мм (84 см) 2: 840 мм (84 см) 3: 840 мм (84 см) 4: 840 мм (84 см) 5: 840 мм (84 см)