Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13.10.2020 N 01И-1950/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06690 от 27.04.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Нормативный документ
Основные технические характеристики	п. 3 Габаритные размеры 340х210х75 мм	368x180x75 мм
	Максимальная высота 170 см	164 см
ГОСТ Р 50444-92
Гарантии изготовителя	п. 9.2 Гарантийный срок эксплуатации должен быть не менее 12 мес. для изделий классов А, Б, В и не менее 24 мес. для изделий класса Г	Информация отсутствует
	п. 9.3 Гарантийный срок хранения изделий должен быть не менее 6 мес.	Информация отсутствует
ГОСТ Р 50267.0-92 "Изделие медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности"
Идентификация, маркировка и документация	п. *6.8.1 Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).	В Руководстве пользователя (отобранном с изделием) отсутствует информация о классе защиты от поражения электрическим током
	Все виды маркировки, указанные в п. 6.1, если они не нанесены, как постоянные на изделие изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документах.	В Руководстве пользователя (отобранном с изделием) отсутствует информация о маркировке
	п. 6.8.2а) Инструкция по эксплуатации Значения цифр символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.	В Руководстве пользователя (отобранном с изделием) отсутствует графическая информация о символах безопасности и маркировке