Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.05.2021 N 02И-635/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2020/11918 от 11.09.2020, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001-00136076-2020 в составе: 1. Халат хирургический - 1 шт. 2. Халат процедурный - 1 шт. 3. Рубашка - 1 шт. 4. Брюки - 1 шт. 5. Комбинезон - 1 шт. 6. Нарукавники - 1 шт. 7. Бахилы - 1 шт. 8. Шапочка - 1 шт.				На потребительской упаковке маркировка отсутствует. Согласно фотографии, предоставленной документами: "Халат одноразовый на липучках". В наименовании образцов отсутствует указание "хирургический" или "процедурный" и "Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001-00136076-2020", в наименовании в соответствии с РУ отсутствует "на липучках".
Размер	Размер и масса халатов: 140x140 см				Размер XXL
Дата регистрационного удостоверения	11.09.2020				На потребительской упаковке маркировка отсутствует. Согласно фотографии, предоставленной с документами, дата РУ отсутствует. Согласно требованиям ТУ раздела "Маркировка", сведения о дате регистрационного удостоверения должны быть указаны.
Срок годности	Срок годности одежды должен составлять 7 лет с момента изготовления.				На потребительской упаковке маркировка отсутствует. Согласно фотографии, предоставленной с документами, срок годности образцов составляет 5 лет.
Проверка завязок	Завязки халатов, брюк, бахил должны быть прикреплены герметичным швом. Суммарная длина завязок одной пары должна быть не менее 40 см.				Завязки отсутствуют.
Проверка внешнего вида	Горловина халатов должна быть окантована бейкой во избежание растяжения горловины халата.				Бейка на горловине образцов отсутствует.
Длина, масса	Масс-габаритные характеристики одежды должны соответствовать следующим значениям: - Размер халатов: