Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 мая 2021 г. N 01И-614/21 "О недоброкачественном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 8 июня 2021 г. N 01И-700/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Катетер Ректальный, CH/FR 18, длина 400 мм", LOT 20190408, дата изготовления 20190408, использовать до 20240407, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., ЛТД.", Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 N ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный о