Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07 мая 2021 N 02И-609/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.02.2017 N ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внутренний диаметр катетера	Внутренний диаметр, 4,5 мм	А - 4,25 мм В - 4,33 мм С - 4,32 мм D - 4,29 мм Е - 4,28 мм
Маркировка	Маркировка групповой тары. На коробке (групповая тара) должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - условное обозначение катетера; - надписи: "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично"; - надпись: "Для однократного применения"; - способ стерилизации; - номер партии с указанием месяца и года стерилизации; - число катетеров в коробке; - срок годности.	Надпись "Апирогенно" отсутствует