Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2021 г. N 34 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, изменения согласно приложению.

2. Установить, что выдача уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза документов, подтверждающих соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется до 31 декабря 2021 г.

При этом уполномоченный орган государства - члена Евразийского экономического союза вправе продолжать выдачу документов, подтверждающих соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с законодательством данного государства-члена, в отношении продукции, предназначенной для экспорта в третьи страны, до 31 декабря 2022 г.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 г.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения
М. Григорян

От Республики Беларусь
И. Петришенко

От Республики Казахстан
А. Смаилов

От Кыргызской Республики
У. Кармышаков

От Российской Федерации
А. Оверчук

Приложение
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 23 апреля 2021 г. N 34

Изменения,
вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

1. В абзаце двадцать четвертом пункта 19 слова "при регистрации на территории Союза" заменить словами "при регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье и приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза".

2. В абзаце втором пункта 29:

слова "До 31 декабря 2020 г. в отношении" заменить словами "В отношении";

после слов "вправе представить" дополнить словами "до окончания срока его действия".

3. В абзаце первом пункта 30 слова "до 31 декабря 2020 г." заменить словами "до 31 декабря 2021 г.".

4. В пункте 171:

а) в абзаце втором слова "идентичны по содержанию" заменить словами "соответствуют по своему содержанию";

б) дополнить абзацем следующего содержания:

"Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза в части приведения проектов макетов упаковки, общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и нормативного документа по качеству в соответствие с актами Комиссии не рассматривается как изменение, требующее переоценки соотношения "польза - риск", и не является изменением, влияющим на соответствие содержания данных регистрационного досье, приводимого в соответствие с требованиями Союза, содержанию данных регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата.".

5. В абзаце первом пункта 175 слова "на территории государства-члена" заменить словами "на территориях государств-членов".

6. Дополнить пунктом 175 ¹ следующего содержания:

"175 ¹. В случае если лекарственный препарат зарегистрирован в одном государстве-члене и предназначен для обращения только на его территории, заявитель вправе представить на государственном языке (государственных языках) этого государства-члена или на ином языке (если это предусмотрено законодательством государства-члена) без перевода на русский язык (в случае, если русский язык в этом государстве-члене не является государственным) только модули 1 - 3 регистрационного досье лекарственного препарата