Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 9626-2020 "Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 августа 2020 г. N 509-ст)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 9626-2020
"Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний"
(утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 августа 2020 г. N 509-ст)

Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices. Requirements and test methods

ОКС 11.040.25

Дата введения - 1 февраля 2021 г.
Взамен ГОСТ Р ИСО 9626-2013

Предисловие

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 августа 2020 г. N 509-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9626:2016 "Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний" (ISO 9626:2016 "Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Взамен ГОСТ Р ИСО 9626-2013

Введение

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9626:2016, подготовленному техническим комитетом ISO/TC 84 "Устройства для назначения лекарственных продуктов и катетеров".

Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 9626:1991, которое было технически пересмотрено. Оно также включает изменение 1, опубликованное в 2001 г.

Основные изменения, внесенные в предыдущее издание ИСО 9626 в результате пересмотра, заключаются в следующем:

a) добавление спецификаций для игольных трубок из нержавеющей стали для метрических размеров 0,18; 0,2; 0,23 и 0,25 мм и внедрения более тонких трубок для повышения комфорта при внутривенном введении, в частности для младенцев и для использования в педиатрии;

b) добавление обозначения толщины стенки помимо нормальных и тонкостенных трубок;

c) добавление минимальных внутренних диаметров для дополнительных деталей, где это возможно;

d) пересмотр средств определения используемых сталей;

e) пересмотр таблицы размеров и параметров жесткости трубок.

Приложения А, В, С, D и Е являются неотъемлемой частью настоящего стандарта.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на жесткие игольные трубки из нержавеющей стали, предназначенные для использования при изготовлении гиподермических игл и других медицинских изделий, прежде всего для использования применительно к человеку.

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний трубок, изготавливаемых для игл в качестве компонентов, используемых в медицинских изделиях. Дополнительные эксплуатационные испытания трубок могут потребоваться, когда компонент включен в готовое к использованию изделие.

Настоящий стандарт устанавливает размеры и механические свойства стальных трубок с обозначенными метрическими размерами от 3,4 мм (10 калибр) до 0,18 мм (34 калибр).

Настоящий стандарт не распространяется на гибкие игольные трубки из нержавеющей стали, поскольку их механические свойства отличаются от требований, определенных для жестких трубок в настоящем стандарте. Тем не менее изготовители и покупатели гибких игольных трубок имеют право принять размерные спецификации, приведенные в настоящем стандарте.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)

ISO 15510, Stainless steels - Chemical composition (Сталь нержавеющая. Химический состав)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 обозначенный метрический размер (designated metric size): Обозначение наружного диаметра трубки, как определено в таблице 1.

Примечание - Выражается в миллиметрах.

3.2 калибр (gauge): Традиционное обозначение размера.

Примечание - Определенный размер калибра соответствует обозначенному метрическому размеру, устанавливая пределы для наружных диаметров.

3.3 толщина стенки (wall thickness): Толщина материала между внутренним и наружным диаметром трубки.

Примечание - Выражается как RW - нормальная стенка, TW - тонкая стенка, ETW - экстратонкая стенка и UTW - ультратонкая стенка, как указано в таблице 1.

4 Материалы

Трубки должны быть изготовлены из нержавеющих сталей, перечисленных в ИСО 15510. Выбранные материалы должны соответствовать требованиям, указанным в настоящем стандарте. Выбор конкретного типа нержавеющей стали должен быть произведен с учетом предполагаемого использования, например длительного контакта с лекарственными средствами, и должен учитывать требования к биосовместимости.

Примечание - Соответствующие требования к биосовместимости приведены в ИСО 10993-1.

5 Требования

5.1 Общие требования

При выборе трубки для конкретного применения и предполагаемого использования должен быть применен риск-ориентированный подход.

5.2 Обработка поверхности и внешний вид

При осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением наружная поверхность трубки должна быть гладкой и не иметь дефектов.

Спецификации обработки поверхности могут отличаться в зависимости от конечной функции медицинского изделия; в таких случаях изготовитель медицинского изделия должен подготовить конкретные спецификации для обработки поверхности.

При осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением трубка иглы должна быть прямой и правильной округлости.

5.3 Чистота

При осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением поверхности трубки не должны содержать металлической пыли и обрабатывающих агентов.

Спецификации чистоты могут отличаться в зависимости от конечной функции медицинского изделия; в таких случаях изготовитель медицинского изделия должен подготовить конкретные спецификации для чистоты.

5.4 Пределы кислотности и щелочности

При определении с помощью лабораторного рН-метра и электрода общего назначения значение рН смыва, приготовленного в соответствии с приложением А, должно находиться в пределах одной единицы рН контрольной жидкости.

5.5 Обозначение размера

Размер трубки должен быть обозначен номинальным наружным диаметром, выраженным в миллиметрах (т.е. обозначенным метрическим размером), соответствующим размером калибра (например, G31 или 31G) и толщиной стенки.

Пример - 0,25 мм (31G) ETW.

5.6 Размеры

Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице 1.

Таблица 1 - Размеры трубки

Обозначенный метрический размер, мм	Калибр	OD мин., мм	OD макс., мм	Стенка	ID мин.
0,18	34	0,178	0,191	RW	0,064
				TW	0,091
				ETW	0,105
0,20	33	0,203	0,216	RW	0,089
				TW	0,105
				ETW	0,125
0,23	32	0,229	0,241	RW	0,089
				TW	0,105
				ETW	0,125
				UTW	0,146
0,25	31	0,254	0,267	RW	0,114
				TW	0,125
				ETW	0,146
				UTW	0,176
0,30	30	0,298	0,320	RW	0,133
				TW	0,165
				ETW	0,190
				UTW	0,240
0,33	29	0,324	0,351	RW	0,133
				TW	0,190
				ETW	0,240
				UTW	0,265
0,36	28	0,349	0,370	RW	0,133
				TW	0,190
0,40	27	0,400	0,420	RW	0,184
				TW	0,241
0,45	26	0,440	0,470	RW	0,232
				TW	0,292
0,50	25	0,500	0,530	RW	0,232
				TW	0,292
0,55	24	0,550	0,580	RW	0,280
				TW	0,343
0,60	23	0,600	0,673	RW	0,317
				TW	0,370
				ETW	0,460
0,70	22	0,698	0,730	RW	0,390
				TW	0,440
				ETW	0,522
0,80	21	0,800	0,830	RW	0,490
				TW	0,547
				ETW	0,610
				UTW	0,645
0,90	20	0,860	0,920	RW	0,560
				TW	0,635
				ETW	0,687
				UTW	0,713
1,10	19	1,030	1,100	RW	0,648
				TW	0,750
				ETW	0,850
				UTW	0,891
1,20	18	1,200	1,300	RW	0,790
				TW	0,910
				ETW	1,041
1,40	17	1,400	1,510	RW	0,950
				TW	1,156
				ETW	1,244
				UTW	1,276
1,60	16	1,600	1,690	RW	1,100
				TW	1,283
				ETW	1,390
1,80	15	1,750	1,900	RW	1,300
				TW	1,460
				ETW	1,560
2,10	14	1,950	2,150	RW	1,500
				TW	1,600
				ETW	1,727
2,40	13	2,300	2,500	RW	1,700
				TW	1,956
2,70	12	2,650	2,850	RW	1,950
				TW	2,235
3,00	11	2,950	3,150	RW	2,200
				TW	2,464
3,40	10	3,300	3,500	RW	2,500
				TW	2,819
Примечание 1 - RW - нормальная стенка; TW - тонкая стенка; ETW - экстратонкая стенка; UTW - ультратонкая стенка. Примечание 2 - Размеры иглы менее 0,25 мм, может быть учтена неопределенность измерений существующего измерительного оборудования. Примечание 3 - Настоящий стандарт не определяет максимальный внутренний диаметр. Примечание 4 - OD - наружный диаметр; ID - внутренний диаметр.

5.7 Размер образца

В тех случаях, когда отбор образцов применим, размеры образцов определяются на основе принципов оценки риска и включаются в спецификацию трубки с учетом предполагаемого использования.

5.8 Жесткость

При испытании в соответствии с приложением В трубки должны иметь отклонение, не превышающее соответствующего значения, указанного в таблице 2.

Для трубок, параметры испытания на жесткость которых не определены в настоящем стандарте, изготовитель медицинского изделия должен подготовить конкретные требования к жесткости на основе оценки риска конечного использования трубки по назначению.

Для определения необходимости проведения дополнительных испытаний следует рассмотреть конечный продукт, для которого предназначена трубка.

Таблица 2 - Условия испытания на жесткость

	Нормальная стенка трубки			Тонкая стенка трубки			Экстратонкая стенка трубки			Ультратонкая стенка трубки
Обозначенный метрический размер	Диапазон, мм 0,1	Изгибающая сила, Н 0,1	Максимальное отклонение, мм	Диапазон, мм 0,1	Изгибающая сила, Н 0,1	Максимальное отклонение, мм	Диапазон, мм 0,1	Изгибающая сила. Н 0,1	Максимальное отклонение, мм	Диапазон, мм 0,1	Изгибающая сила, Н 0,1	Максимальное отклонение, мм
0,18	а	а	а	а	а	а	а	а	а	а	а	а
0,2	5,0	0,6	0,25	5,0	0,6	0,27	а	а	а	а	а	а
0,23	5,0	0,9	0,20	5,0	0,9	0,20	5,0	0,9	0,22	5,0	0,9	0,25
0,25	5,0	1,1	0,17	5,0	1,1	0,18	5,0	1,1	0,21	5,0	1,1	0,24
0,3	5,0	1,3	0,11	5,0	1,3	0,11	5,0	1,3	0,16	5,0	1,3	0,20
0,33	5,0	1,6	0,09	5,0	1,6	0,12	5,0	1,6	0,17	5,0	1,6	0,19
0,36	5,0	3,6	0,14	5,0	3,6	0,14	а	а	а	а	а	а
0,4	9,5	2,7	0,52	7,5	3,4	0,34	а	а	а	а	а	а
0,45	10,0	3,1	0,45	10,0	3,1	0,51	а	а	а	а	а	а
0,5	10,0	5,1	0,37	10,0	5,1	0,40	а	а	а	а	а	а
0,55	10,0	6,4	0,34	10,0	6,4	0,36	а	а	а	а	а	а
0,6	12,5	4,8	0,33	12,5	4,8	0,43	12,5	4,8	0,51	а	а	а
0,7	15,0	6,7	0,42	15,0	6,7	0,52	15,0	6,7	0,60	а	а	а
0,8	15,0	9,6	0,38	15,0	9,6	0,45	15,0	9,6	0,51	а	а	а
0,9	17,5	9,0	0,48	17,5	9,0	0,56	17,5	9,0	0,60	а	а	а
1,1	25,0	9,7	0,71	25,0	9,7	0,97	25,0	9,7	1,08	а	а	а
1,2	25,0	12,2	0,51	25,0	12,2	0,81	а	а	а	а	а	а
1,4	25,0	16,6	0,46	25,0	16,6	0,68	25,0	16,6	0,82	а	а	а
1,6	25,0	22,0	0,25	25,0	22,0	0,30	25,0	22,0	0,34	а	а	а
1,8	25,0	25,0	0,35	25,0	25,0	0,45	а	а	а	а	а	а
2,1	30,0	40,0	0,40	30,0	40,0	0,50	а	а	а	а	а	а
2,4	40,0	40,0	0,38	40,0	40,0	0,65	а	а	а	а	а	а
2,7	40,0	50,0	0,31	40,0	50,0	0,45	а	а	а	а	а	а
3	50,0	50,0	0,41	50,0	50,0	0,55	а	а	а	а	а	а
3,4	50,0	60,0	0,32	50,0	60,0	0,46	а	а	а	а	а	а
а Данные недоступны, поэтому настоящий стандарт не определяет свойства жесткости для этих размеров трубок.

5.9 Сопротивление излому

При испытании в соответствии с приложением С трубка не должна иметь видимых повреждений при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением.

Примечание - Для определения необходимости проведения дополнительных испытаний следует рассмотреть предполагаемое использование конечного продукта.

5.10 Коррозионная стойкость

При испытании в соответствии с приложением D погруженная половина трубки не должна иметь признаков коррозии, вызванной испытанием.

Примечание - Для определения необходимости проведения дополнительных испытаний следует рассмотреть назначение конечного продукта, например длительный контакт с лекарственным препаратом.

Библиография

[1]	ISO 14971	Medical devices - Application of risk management to medical devices
[2]	ISO 10993-1	Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
[3]	ISO/TR 19244	Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
[4]	Davis J.R. ASM Speciality Handbook, Stainless Steels. Davis and Associates. 1994, Third Printing 1999. ASM International. ISBN - 10: 0-87170-503-6
[5]	Young W.C. Roark's Formulas for Stress and Strain. McGraw-Hill, Inc, 1989
[6]	Boresi A.P. Advanced Mechanics of Materials. John Wiley and Sons, Inc, Fifth Edition, 1993