Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.05.2021 N 02И-595/21

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.07.2010 N ФСЗ 2010/07461)	Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92: Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации	В Эксплуатационной документации объяснение знака утверждения типа средства измерения, нанесённого на маркировку изделия, отсутствует
Точность измерения пульса	Нормативный документ: удар в мин или (большая величина).	Измеренные значения выходят за пределы заявленной точности
			Величина, задаваемая генератором, уд./мин	Измеряемая пульсоксиметром, уд./мин
			Диапазон задаваемых величин генератором сигналов пациента ProSim 8 генератором находится в пределах от 30 до 300 ударов в минуту
			284	210
			285	180
			300	150
Длина	Нормативный документ: 57 мм	69 мм
Ширина	Нормативный документ: 30 мм	35 мм
Высота	Нормативный документ: 32 мм	30 мм