Приложение. Письмо Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России) от 1 апреля 2021 г. N ЕВ-26237/08 "О противодействии обороту контрафактных (фальсифицированных) средств индивидуальной защиты органов дыхания"

Приложение

Письмо Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России) от 1 апреля 2021 г. N ЕВ-26237/08
"О противодействии обороту контрафактных (фальсифицированных) средств индивидуальной защиты органов дыхания"

Возникновение и распространение в Российской Федерации пандемии новой коронавирусной инфекции COVID-19, передающейся в основном воздушно-капельным путем, повлекло за собой резкое увеличение потребности обеспечения средствами индивидуальной защиты органов дыхания (далее - СИЗОД), в том числе для персонала медицинских учреждений.

Российские предприятия-производители СИЗОД многократно увеличили мощности по выпуску указанных средств защиты, соответствующих установленным требованиям и стандартам защиты.

Вместе с тем в Минпромторг России поступает информация о фактах закупки в 2021 году государственными заказчиками продукции СИЗОД, вызывающей сомнение в ее легальности и безопасности, а именно: масок-респираторов класса защиты FFP2 и FFP3, предназначенных для защиты при непосредственном контакте с инфицированными.

Указанные обстоятельства вызывают крайнюю обеспокоенность, поскольку контрафактные и фальсифицированные СИЗОД могут представлять угрозу жизни и здоровью широкого круга лиц, в частности медицинских работников, исполняющих свои трудовые обязанности, сопряженные с опасными биологическими факторами (вирусы, инфекционные агенты).

Так, по данным Ассоциации разработчиков, изготовителей и поставщиков средств индивидуальной защиты (далее - Ассоциация "СИЗ") в 2021 году в процессе региональных государственных закупок предлагается продукция СИЗОД с классом защиты FFP2 и FFP3 по цене за единицу указанной продукции от 5 до 20 рублей, при этом, с учетом себестоимости, отпускная цена российских производителей на сертифицированные СИЗОД с классом защиты FFP2 и FFP3, произведенные в соответствии с действующим регистрационным удостоверением Росздравнадзора, составляет: по классу защиты FFP2 - от 40 рублей, по классу защиты FFP3 - от 60 рублей.

Согласно положениям статьи 12 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных Законом N 44-ФЗ, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен использовать при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с пунктом 2 статьи 24 Закона N 44-ФЗ заказчик выбирает способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с положениями главы 3 Закона N 44-ФЗ.

В этой связи Минпромторг России обращает внимание региональных государственных заказчиков на повышение ответственности лиц, уполномоченных на организацию и осуществление государственных закупок СИЗОД для нужд медицинских учреждений, на необходимость соблюдения положений статьи 33 Закона N 44-ФЗ, а также наличия у поставщиков соответствующей сопроводительной документации на поставляемые СИЗОД.

При этом существенное снижение участниками закупок стоимости продукции СИЗОД относительно средней себестоимости или отпускных цен на такую продукцию у производителей может свидетельствовать о наличии признаков контрафактности и фальсифицирования предлагаемой поставщиками продукции СИЗОД, не соответствующей требованиям качества и безопасности. В таких случаях Минпромторг России рекомендует государственным заказчикам проводить дополнительное изучение документов участников закупок (поставщиков) на предмет их достоверности и отсутствия у участников закупок (поставщиков) противоправного умысла на реализацию контрафактных (фальсифицированных) С ИЗОД, в том числе с направлением соответствующих материалов и документов в правоохранительные органы.

СИЗОД фильтрующего типа (в том числе противоаэрозольные средства индивидуальной защиты органов дыхания с фильтрующей полумаской) являются объектом технического регламента ТР ТС 019/2011 Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты" (далее - ТР ТС 019/2011).

Фильтрующие СИЗОД (в том числе маски) в основном применяются на производственных объектах, в т.ч. опасных производствах.

Положения и требования к маскам содержатся в следующих межгосударственных стандартах, включенных в Перечни стандартов, соблюдение которых позволяет обеспечивать требования к ТР ТС 019/2011:

- ГОСТ 12.4.293-2015 (EN 136:1998) "Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Маски. Общие технические условия";

- ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) "Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей" (далее - ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009).

В ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) определены параметры и требования на соответствие классам защиты FFP1; FFP2; FFP3.

Подтверждение соответствия такой продукции осуществляется согласно ТР ТС 019/2011 после проведения испытаний в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) в форме сертификации с получением сертификата соответствия на средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующие в аккредитованном органе по сертификации, включенном в единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза.

Обращаем внимание, что требования к продукции СИЗОД (респираторам фильтрующего типа) и маскам медицинским различны. На официальном сайте Росстандарта можно ознакомиться с обзором стандартов по требованиям к лицевым маскам.

В отношении масок медицинских действует национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 58396-2019 "Маски медицинские. Требования и методы испытаний" (далее - ГОСТ Р 58396-2019), который определяет конструкцию, дизайн, требования к функциональным характеристикам и методы испытаний медицинских масок, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов от персонала пациентам во время хирургических операций и в других медицинских помещениях с аналогичными требованиями. Медицинская маска с соответствующим микробным барьером также может эффективно способствовать сокращению выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами.

Учитывая положения статьи 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", указанный национальный стандарт применяется на добровольной основе, поскольку медицинские маски не являются объектом регулирования постановления Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".

Добровольное подтверждение соответствия продукции требованиям ГОСТ Р 58396-2019 согласно положениям Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" может осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

При этом обращение медицинских изделий в Российской Федерации согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается при условии, что они зарегистрированы порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 5.5 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (в редакции от 24 ноября 2020 г.) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственную регистрацию медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор.

ПО вопросам, требующим экспертного мнения и консультаций относительно СИЗОД, государственные заказчики могут также обращаться в экспертный центр Ассоциации "СИЗ" по телефонам: +7 495 789-9-320 или по электронной почте: asiz@asiz.ru, into@sertika-siz.ru.