Статья 68. Клинические исследования в чрезвычайных ситуациях

Статья 68
Клинические исследования в чрезвычайных ситуациях

1. Путем частичного отступления от пункта (f) Статьи 62(4), пунктов (а) и (b) Статьи 64(1) и пунктов (а) и (b) Статьи 65 информированное согласие на участие в клиническом исследовании может быть получено, а информация о клиническом исследовании может быть предоставлена после принятия решения о включении участника в клиническое исследование при условии, что указанное решение принимается во время первого вмешательства в отношении участника в соответствии с планом клинического исследования, а также при соблюдении всех следующих условий:

(а) в связи с неотложностью ситуации, вызванной внезапной опасностью для жизни или другим внезапным серьезным медицинским состоянием, участник не может дать предварительное информированное согласие и получить предварительную информацию о клиническом исследовании;

(b) имеются научные основания ожидать, что участие в клиническом исследовании будет иметь потенциал для получения прямой клинически значимой пользы для участника, приводящей к измеримому улучшению состояния здоровья, облегчению страданий и/или улучшению состояния здоровья участника, или к диагностике его состояния;

(c) невозможно предоставить всю предварительную информацию в рамках терапевтического окна и получить предварительное согласие законно назначенного представителя;

(d) исследователь подтверждает, что ему неизвестно о возражениях против участия в клиническом исследовании, ранее высказанных участником;

(e) клиническое исследование непосредственно связано с медицинским состоянием, которое препятствует получению в рамках терапевтического окна предварительного информированного согласия участника или его законно назначенного представителя и предоставлению предварительной информации, а также в связи с характером клинического исследования оно может быть проведено только в чрезвычайных ситуациях;

(f) клиническое исследование влечет минимальный риск для участника и причиняет минимальные неудобства по сравнению со стандартным лечением заболевания участника.

2. После интервенции в соответствии с параграфом 1 настоящей Статьи для продолжения участия в клиническом исследовании должно запрашиваться информированное согласие участника согласно Статье 63, а также должна быть предоставлена информация о клиническом исследовании при соблюдении следующих требований:

(а) для недееспособных и несовершеннолетних участников исследователь без необоснованного промедления запрашивает информированное согласие у их законно назначенного представителя, а информация, указанная в Статье 63(2), как можно скорее предоставляется участнику или его законно назначенному представителю;

(b) для остальных участников исследователь без необоснованного промедления запрашивает информированное согласие у участника или его законно назначенного представителя в зависимости от того, что может быть сделано быстрее, и информация, указанная в Статье 63(2), предоставляется участнику или его законно назначенному представителю как можно скорее, в зависимости от обстоятельств.

Для целей пункта (b), если информированное согласие было получено от законно назначенного представителя, информированное согласие на продолжение участия в клиническом исследовании должно быть получено от участника, как только он сможет его предоставить.

3. Если участник или при необходимости его законно назначенный представитель не дадут информированного согласия, они должны быть проинформированы о возможности представлять возражения против использования данных, полученных в ходе клинического исследования.