Статья 68. Клинические исследования в чрезвычайных ситуациях

Статья 68
Клинические исследования в чрезвычайных ситуациях

1. Путем частичного отступления от пункта (f) Статьи 62(4), пунктов (а) и (b) Статьи 64(1) и пунктов (а) и (b) Статьи 65 информированное согласие на участие в клиническом исследовании может быть получено, а информация о клиническом исследовании может быть предоставлена после принятия решения о включении участника в клиническое исследование при условии, что указанное решение принимается во время первого вмешательства в отношении участника в соответствии с планом клинического исследования, а также при соблюдении всех следующих условий:

(а) в связи с неотложностью ситуации, вызванной внезапной опасностью для жизни или другим внезапным серьезным медицинским состоянием, участник не может дать предварительное информированное согласие и получить предварительную информацию о клиническом исследовании;

(b) имеются научные основания ожидать, что участие в клиническом исследовании будет иметь потенциал для получения прямой клинически значимой пользы для участника, приводящей к измеримому улучшению состояния здоровья, облегчению страданий и/или улучшению состояния здоровья участника, или к диагностике его состояния;

(c) невозможно предоставить всю предварительную информацию в рамках терапевтического окна и получить предварительное согласие законно назначенного представителя;

(d) исследователь подтверждает, что ему неизвестно о возражениях против участия в клиническом исследовании, ранее высказанных участником;

(e) клиническое исследование непосредственно связано с медицинским состоянием, которое препятствует получению в рамках терапевтического окна предварительного информированного согласия участника или его законно назначенного представителя и предоставлению предварительной информации, а также в связи с характером клинического исследования оно может быть проведено только в чрезвычайных ситуациях;

(f) клиническое исследование влечет минимальный риск для участника и причиняет минимальные неудобства по сравнению со стандартным лечением заболевания участника.

2. После интервенции в соответствии с параграфом 1 настоящей Статьи для продолжения участия в клиническом исследовании должно запрашиваться информированное согласие участника согласно Статье 63, а также должна быть предоставлена информация о клиническом исследовании при соблюдении следующих требований:

(а) для недееспособных и несовершеннолетних участников исследователь без необоснованного п