Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава IX. Конфиденциальность, защита данных, финансирование и санкции
- Статья 117. Изменения в Директиву 2001/83/EC
Статья 117. Изменения в Директиву 2001/83/EC
Статья 117
Изменения в Директиву 2001/83/EC
В Приложении I к Директиве 2001/83/ЕС пункт 12 Раздела 3.2 заменить следующим текстом:
"(12) Если в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 1(8) или вторым подпараграфом Статьи 1(9) Регламента (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС*(58) продукция регулируется настоящей Директивой, то досье регистрационного удостоверения должно включать, по возможности, результаты оценки соответствия части изделия релевантным общим требованиям к безопасности и результативности, установленным в Приложении I к настоящему Регламенту, содержащимся в декларации ЕС о соответствии производителя или соответствующем сертификате, выданном нотифицированным органом, позволяющим производителю нанести маркировку знаком CE на медицинское изделие.
Если досье не включает результаты оценки соответствия, указанной в первом подпараграфе, и если для оценки соответствия изделия, когда оно используется отдельно, требуется участие нотифицированного органа согласно Регламенту (ЕС) 2017/745, компетентный орган должен потребовать от заявителя представить заключение о соответствии части изделия соответствующим общим требованиям к безопасности и результативности, установленным в Приложении I к настоящему Регламенту, выданное нотифицированным органом, назначенным в соответствии с настоящим Регламентом для данного типа изделия.