Статья 70. Заявление о клиническом исследовании

Статья 70
Заявление о клиническом исследовании

1. Спонсор клинического исследования должен подать заявление в государство-член ЕС (государства - члены ЕС), в котором должно быть проведено клиническое исследование (далее для целей настоящей Статьи - "заинтересованное государство-член ЕС") вместе с документами, указанными в Главе II Приложения ХV.

Заявление подается с использованием электронной системы, указанной в Статье 73, которая присваивает клиническому исследованию общесоюзный уникальный идентификационный номер, который используется для всей последующей коммуникации по вопросам указанного клинического исследования. В течение 10 дней после получения заявления заинтересованное государство-член ЕС должно уведомить спонсора о том, подпадает ли клиническое исследование под сферу действия настоящего Регламента, а также является ли полным регистрационное досье в соответствии с Главой II Приложения XV.

2. В течение одной недели после любого изменения, произошедшего в отношении документации, указанной в Главе II Приложения XV, спонсор должен обновить соответствующие данные в электронной системе, указанной в Статье 73, и должен четко идентифицировать указанное изменение в документации. Заинтересованное государство-член ЕС должно быть уведомлено об обновлении с использованием указанной электронной системы.

3. Если заинтересованное государство-член ЕС полагает, что указанное в заявлении клиническое исследование не подпадает под действие настоящего Регламента или что регистрационное досье не является полным, заинтересованное государство-член ЕС должно сообщить об этом спонсору и должно установить максимальный срок, не превышающий 10 дней, для того, чтобы спонсор предоставил свои пояснения или завершил подачу заявления с использованием электронной системы, указанной в Статье 73. Заинтересованное государство-член ЕС может при необходимости увеличить указанный срок максимум на 20 дней.

Если спонсор не представил пояснений и не завершил подачу заявления в течение срока, указанного в первом подпараграфе, заявление считается недействительным. Если спонсор считает, что заявление подпадает под сферу действия настоящего Регламента, и/или что к заявлению подан полный комплект документов, а заинтересованное государство-член ЕС не соглашается с этим, заявление считается отклоненным. Заинтересованное государство-член ЕС должно предусмотреть процедуру обжалования такого отказа.

В течение пяти дней с момента получения пояснений или запроса дополнительной информации заинтересованное государство-член ЕС должно уведомить спонсора о том, считается ли клиническое исследование подпадающим под действие настоящего Регламента и о полноте заявления.

4. Заинтересованное государство-член ЕС может дополнительно увеличить срок, указанный в параграфах 1 и 3, еще на пять дней.

5. Для целей настоящей Главы дата уведомления спонсора в соответствии с параграфами 1 и 3 считается датой утверждения заявления. Если спонсор не был уведомлен, датой утверждения заявления считается последний день сроков, указанных в параграфах 1, 3 и 4 соответственно.

6. В течение периода оценки заявления государство-член ЕС может запросить у спонсора дополнительную информацию. Течение срока, указанного в пункте (b) параграфа 7, приостанавливается на период с момента подачи первого запроса до момента получения дополнительной информации.

7. Спонсор может начать проведение клинического исследования при следующих обстоятельствах:

(а) в случае исследуемых изделий класса I или в случае неинвазивных изделий класса IIa и класса IIb, если иное не предусмотрено национальным законодательством, немедленно после даты утверждения заявления в соответствии с параграфом 5 при отсутствии действующего на всей территории государства-члена ЕС в соответствии с национальным законодательством отрицательного заключения комитета по этике заинтересованного государства-члена ЕС по проведению клинического исследования;

(b) в случае исследуемых изделий, за исключением тех, которые указаны в пункте (а), как только соответствующее государство-член ЕС уведомит спонсора о своем разрешении и при отсутствии действующего на всей территории государства-члена ЕС в соответствии с национальным законодательством отрицательного заключения комитета по этике заинтересованного государства-члена ЕС по проведению клинического исследования. Государство-член ЕС должно уведомить спонсора о выдаче разрешения в течение 45 дней с момента утверждения заявления, указанного в параграфе 5. Государство-член ЕС может увеличить указанный период на 20 дней для проведения консультаций с экспертами.

8. Европейская Комиссия наделена полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 115, вносящих изменения в требования, установленные в Главе II Приложения XV, в свете технического прогресса и глобального развития нормативного регулирования.

9. В целях единообразного применения требований, установленных в Главе II Приложения XV, Европейская Комиссия может принимать имплементационные акты, позволяющие разрешить вопросы различного толкования и практического применения. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114(3).