Статья 51. Классификация изделий

Статья 51
Классификация изделий

1. Изделия должны быть разделены на классы I, IIa, IIb и III, с учетом их целевого назначения и неотъемлемых рисков. Классификация должна проводиться в соответствии с Приложением VIII.

2. Любой спор между Производителем и соответствующим нотифицированным органом, возникающий в связи с применением Приложения VIII, должен быть передан на рассмотрение компетентному органу государства-члена ЕС, в котором производитель имеет зарегистрированное коммерческое предприятие. В тех случаях, когда производитель не имеет зарегистрированного коммерческого предприятия в Союзе и еще не назначил уполномоченного представителя, указанный вопрос передается компетентному органу государства-члена ЕС, в котором уполномоченный представитель, указанный в последнем абзаце пункта (b) второго параграфа Раздела 2.2 Приложения IX, имеет зарегистрированное коммерческое предприятие. Если соответствующий нотифицированный орган учрежден в государстве-члене ЕС, отличном от государства-члена ЕС производителя, компетентный орган принимает свое решение после консультаций с компетентным органом государства-члена ЕС, назначившего нотифицированный орган.

Компетентный орган государства-члена ЕС, в котором производитель имеет зарегистрированное коммерческое предприятие, уведомляет MDCG и Европейскую Комиссию о своем решении. Решение предоставляется по запросу.

3. По запросу государства-члена ЕС Европейская Комиссия после консультаций с MDCG посредством принятия имплементационных актов принимает решение по следующим вопросам:

(a) применения Приложения VIII к определенному изделию, категории или группе изделий с целью определения классификации указанных изделий;

(b) необходимости переклассификации изделия, категории или группы изделий путем частичного отступления от положений Приложения VIII по соображениям общественного здравоохранения, основанным на новых научных данных или на информации, полученной в ходе мониторинга безопасности и надзора за рынком.

4. Европейская Комиссия по собственной инициативе после консультаций с MDCG посредством принятия имплементационных актов может также принять решение по вопросам, указанным в пунктах (a) и (b) параграфа 3.

5. В целях обеспечения единообразного применения Приложения VIII и с учетом соответствующих научных позиций соответствующих научных комитетов Европейская Комиссия может принять имплементационные акты в пределах, необходимых для разрешения вопросов, связанных с различным толкованием и практическим применением.

6. Имплементационные акты, указанные в параграфах 3, 4 и 5 настоящей Статьи, должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114(3).