Статья 71. Оценка, проводимая государствами-членами ЕС

Статья 71
Оценка, проводимая государствами-членами ЕС

1. государства - члены ЕС должны обеспечить, чтобы лица, осуществляющие утверждение и оценку заявления или принимающие по нему решение, не имели конфликта интересов, не зависели от спонсора, привлеченных исследователей и от физических или юридических лиц, финансирующих клиническое исследование, а также чтобы на них не оказывалось иного неправомерного влияния.

2. государства - члены ЕС должны обеспечить, чтобы оценка осуществлялась совместно надлежащим количеством лиц, которые в совокупности обладают необходимой квалификацией и опытом.

3. государства - члены ЕС должны оценить, насколько клиническое исследование разработано таким образом, что потенциальные сохраняющиеся риски для участников или третьих лиц после минимизации риска были оправданы с точки зрения сопоставления с ожидаемой клинической пользой. Они должны, принимая во внимание применимые CS или гармонизированные стандарты, изучить, в частности:

(а) подтверждение соответствия исследуемого изделия (изделий) применимым общим требованиям к безопасности и результативности, за исключением вопросов, охватываемых клиническим исследованием, и того, были ли приняты в отношении указанных вопросов все меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности участников. Настоящее положение включает в себя, если это применимо, обеспечение технической и биологической безопасности испытаний и доклинической оценки;

(b) описаны ли используемые спонсором решения по минимизации рисков в гармонизированных стандартах, а в тех случаях, когда спонсор не использует гармонизированные стандарты, обеспечивают ли решения по минимизации рисков уровень защиты, эквивалентный уровню защиты, предусмотренному гармонизированными стандартами;

(c) являются ли надлежащими меры, запланированные для безопасной установки, ввода в эксплуатацию и технического обслуживания исследуемого изделия;

(d) достоверность и надежность данных, полученных в ходе клинического исследования, с учетом статистических подходов, структуры исследования и методологических аспектов, включая размер образца, изделие для сравнения и конечные точки;

(е) выполняются ли требования Приложения XV;

(f) в случае изделий для стерильного использования - доказательства подтверждения правильности проведения процедур стерилизации производителя или информации о процедурах восстановления и стерилизации, которые должны быть проведены на месте проведения исследования;

(g) подтверждение безопасности, качества и полезности любых компонентов животного или человеческого происхождения или веществ, которые могут считаться лекарственными средствами в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС.

4. государства - члены ЕС должны отказывать в разрешении на проведение клинического исследования в следующих случаях:

(а) регистрационное досье, представленное в соответствии со Статьей 70(1), является неполным;

(b) изделие или представленные документы, особенно план исследования и брошюра исследователя, не соответствуют уровню научных знаний, а клиническое исследование, в частности, непригодно для представления доказательств безопасности, характеристик результативности или пользы изделия для участников или пациентов;

(c) требования Статьи 62 не выполнены; или

(d) результаты оценки в соответствии с параграфом 3 - отрицательные.

государства - члены ЕС должны обеспечить наличие процедуры обжалования отказа согласно первому подпараграфу.