Статья 72. Проведение клинического исследования

Статья 72
Проведение клинического исследования

1. Спонсор и исследователь должны обеспечить проведение клинического исследования в соответствии с утвержденным планом клинического исследования.

2. В целях обеспечения защиты прав, безопасности и благополучия участников, достоверности и надежности полученных данных, а также обеспечения проведения клинического исследования в соответствии с настоящим Регламентом спонсор должен обеспечить осуществление надлежащего мониторинга проведения клинического исследования. Объем и характер мониторинга определяются спонсором на основании оценки, учитывающей все характеристики клинического исследования в том числе:

(a) цели и методологию клинического исследования; и

(b) степень отклонения вмешательства от обычной клинической практики.

3. Вся информация о клиническом исследовании должна быть записана, обработана, использована и должна храниться спонсором или исследователем в зависимости от обстоятельства таким образом, чтобы можно было точно сообщить, интерпретировать и проверить, насколько конфиденциальность записей и персональные данные субъектов защищены в соответствии с применимым законодательством о защите персональных данных.

4. Для защиты обрабатываемой информации и персональных данных от несанкционированного или незаконного доступа, раскрытия, распространения, изменения, уничтожения или случайной утраты, в частности, в тех случаях, когда обработка предполагает передачу по сети, должны быть приняты соответствующие технические и организационные меры.

5. государства - члены ЕС должны проводить инспекции на соответствующем уровне места (мест) проведения исследований для проверки того, что клинические исследования проводятся в соответствии с требованиями настоящего Регламента и утвержденным планом исследования.

6. Спонсор должен установить порядок действий в чрезвычайных ситуациях, которая позволит незамедлительно определить и при необходимости незамедлительно отозвать изделия, использованные в ходе проведения исследования.