Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава VI. Клиническая оценка и клинические исследования
- Статья 72. Проведение клинического исследования
Статья 72. Проведение клинического исследования
Статья 72
Проведение клинического исследования
1. Спонсор и исследователь должны обеспечить проведение клинического исследования в соответствии с утвержденным планом клинического исследования.
2. В целях обеспечения защиты прав, безопасности и благополучия участников, достоверности и надежности полученных данных, а также обеспечения проведения клинического исследования в соответствии с настоящим Регламентом спонсор должен обеспечить осуществление надлежащего мониторинга проведения клинического исследования. Объем и характер мониторинга определяются спонсором на основании оценки, учитывающей все характеристики клинического исследования в том числе:
(a) цели и методологию клинического исследования; и
(b) степень отклонения вмешательства от обычной клинической практики.
3. Вся информация о клиническом исследовании должна быть записана, обработана, использована и должна храниться спонсором или исследователем в зависимости от обстоятельства таким образом, чтобы можно было точно сообщить, интерпретировать и проверить, насколько конфиденциальность записей и персональные данные субъектов защищены в соответствии с применимым законодательством о защите персональных данных.
4. Для защиты обрабатываемой информации и персональных данных от несанкционированного или незаконного доступа, раскрытия, распространения, изменения, уничтожения или случайной утраты, в частности, в тех случаях, когда обработка предполагает передачу по сети, должны быть приняты соответствующие технические и организационные меры.
5. государства - члены ЕС должны проводить инспекции на соответствующем уровне места (мест) проведения исследований для проверки того, что клинические исследования проводятся в соответствии с требованиями настоящего Регламента и утвержденным планом исследования.
6. Спонсор должен установить порядок действий в чрезвычайных ситуациях, которая позволит незамедлительно определить и при необходимости незамедлительно отозвать изделия, использованные в ходе проведения исследования.