Статья 18. Карта имплантата и информация, которая должна быть предоставлена пациенту с имплантируемым изделием

Статья 18
Карта имплантата и информация, которая должна быть предоставлена пациенту с имплантируемым изделием

1. Производитель имплантируемого изделия вместе с изделием должен предоставить:

(а) информацию, позволяющую идентифицировать изделие, включая название изделия, серийный номер, номер партии, UDI, модель изделия, а также название, адрес и веб-сайт производителя;

(b) информацию о любых предупреждениях, мерах предосторожности или мерах, которые должны быть приняты пациентом или медицинским работником в отношении взаимного вмешательства в разумно предсказуемые внешние воздействия, медицинские осмотры или условия окружающей среды;

(c) любую информацию об ожидаемом сроке службы изделия и о любых необходимых последующих действиях;

(d) другую информацию для обеспечения безопасного использования изделия пациентом, включая информацию, содержащуюся в пункте (u) Раздела 23.4 Приложения I.

Информация, указанная в первом подпараграфе, должна предоставляться с целью передачи ее конкретному пациенту, которому было имплантировано изделие, любыми средствами, обеспечивающими быстрый доступ к указанной информации, и должна быть изложена на языке (языках), определенном (определенных) соответствующим государством-членом ЕС. Информация должна быть изложена таким образом, чтобы ее легко понимал непрофессионал, и при необходимости должна обновляться. Обновление информации должно быть доступно пациенту через веб-сайт, указанный в пункте (a) первого подпараграфа.

Кроме того, производитель должен предоставить информацию, указанную в пункте (a) первого подпараграфа, на карточке имплантата, поставляемой вместе с изделием.

2. Государства-члены должны требовать от учреждений здравоохранения предоставление информации, указанной в параграфе 1, любым способом, обеспечивающим быстрый доступ к указанной информации, любым пациентам, которым было имплантировано изделие, вместе с карточкой имплантата, в которой указываются идентификационные данные.

3. От исполнения обязательств, предусмотренных настоящей Статьей, освобождаются следующие имплантаты: швы, скобы, зубные пломбы, зубные брекеты, зубные коронки, винты, клинья, пластины, провода, штифты, зажимы и соединители. Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 115 для внесения изменений в указанный перечень путем добавления в него других видов имплантатов или удаления из него имплантатов.