Статья 63. Информированное согласие

Статья 63
Информированное согласие

1. Информированное согласие должно быть дано в письменной форме, датировано и подписано лицом, участвующем в собеседовании согласно пункту (с) параграфа 2, а также участником или, если участник не способен дать информированное согласие, - его законно назначенным представителем после надлежащего уведомления в соответствии с параграфом 2. Если участник не в состоянии писать, согласие может быть дано под запись с использованием альтернативных способов в присутствии как минимум одного независимого свидетеля. В указанном случае свидетель должен подписать документ об информированном согласии и поставить дату.

Участнику или, если участник не способен дать информированное согласие, его законно назначенному представителю должна быть предоставлена зависимости от обстоятельств копия документа или записи, в которых было дано информированное согласие. Информированное согласие должно быть документально оформлено. Для принятия решения об участии в клиническом исследовании участнику или его законно назначенному представителю должно быть предоставлено достаточное количество времени.

2. Информация, предоставляемая участнику, или, если участник не способен дать информированное согласие, его законно назначенному представителю, в целях получения информированного согласия должна:

(a) дать возможность участнику или его законно назначенному представителю понять:

(i) характер, цели, пользу, последствия, риски и недостатки клинических исследований;

(ii) права участника и соответствующие гарантии защиты, в частности, право отказаться от участия и выйти из клинического исследования в любое время без какого-либо ущерба для себя и без обоснования причин;

(iii) условия, при которых должны проводиться клинические исследования, включая ожидаемую продолжительность участия в клиническом исследовании; и

(iv) возможные альтернативные варианты лечения, в том числе последующие меры, если участие в клиническом исследовании будет прекращено;

(b) быть всеобъемлющей, краткой, ясной, актуальной и понятной для участника или его законно назначенного представителя;

(с) быть предоставлена в ходе предварительного собеседования с членом команды исследователей, имеющим соответствующую квалификацию согласно национальному законодательству;

(d) включать сведения о применимой системе возмещения вреда, указанной в Статье 69; и

(е) включать общесоюзный уникальный единый идентификационный номер клинического исследования, указанный в Статье 70(1), и сведения о доступности результатов клинического исследования в соответствии с параграфом 6 настоящей Статьи.

3. Информация, указанная в параграфе 2, должна быть предоставлена в письменном виде участнику или, если участник не способен дать информированное согласие, - его законно назначенному представителю.

4. В собеседовании, указанном в пункте (с) параграфа 2, особое внимание должно быть уделено информации, необходимой отдельным группам пациентов и отдельным участникам, а также способам предоставления информации.

5. В ходе собеседования, указанного в пункте (с) параграфа 2, необходимо убедиться, что участник понял информацию.

6. Участник должен быть уведомлен о том, что отчет и сводная информация о клиническом исследовании, представленные в понятной для предполагаемых пользователей форме, будут доступны в соответствии со Статьей 77(5) в электронной системе клинических исследований, указанной в Статье 73, независимо от результатов клинического исследования, а также должен быть проинформирован по возможности о том, когда указанные данные станут доступны.

7. Положения настоящего Регламента применяются без ущерба действию национального законодательства, в соответствии с которым требуется, чтобы в дополнение к информированному согласию, данному законно назначенным представителем, несовершеннолетний, способный сформировать свое мнение и оценить предоставляемую информацию, также давал согласие на свое участие в клиническом исследовании.