Статья 77. Информация, предоставленная спонсором в конце клинического исследования или в случае временного приостановления или досрочного прекращения исследования

Статья 77
Информация, предоставленная спонсором в конце клинического исследования или в случае временного приостановления или досрочного прекращения исследования

1. В случае временного приостановления или досрочного прекращения спонсором проведения клинического исследования, он должен в течение 15 дней с использованием электронной системы, указанной в Статье 73, сообщить государству-члену ЕС, в котором проведение клинического исследования было временно приостановлено или досрочно прекращено, о временной приостановке или досрочном прекращении с предоставлением обоснования. В случае, если спонсор временно приостановил или досрочно прекратил клиническое исследование по соображениям безопасности, он должен в течение 24 часов сообщить об этом всем государствам-членам ЕС, в которых проводится указанное клиническое исследование.

2. Предполагается, что окончанием клинического исследования является последнее посещение последнего участника, если иное не установлено в плане клинического исследования.

3. Спонсор должен уведомить каждое государство-член ЕС, в котором проводилось клиническое исследование, об окончании клинического исследования в указанном государстве-члене ЕС. Указанное уведомление должно быть сделано в течение 15 дней после окончания клинического исследования в указанном государстве-члене ЕС.

4. Если исследование проводится более чем в одном государстве-члене ЕС, спонсор должен уведомить все государства - члены ЕС, в которых проводилось указанное клиническое исследование, об окончании клинического исследования во всех государствах-членах ЕС. Указанное уведомление должно быть сделано в течение 15 дней после окончания клинического исследования.

5. Независимо от результатов клинического исследования, в течение одного года после окончания клинического исследования или в течение трех месяцев после его досрочного прекращения или временной приостановки спонсор должен представить государствам-членам ЕС, в которых проводилось клиническое исследование, отчет о клиническом исследовании, как указано в Разделе 2.8 Главы I и Разделе 7 Главы III Приложения XV.

К отчету о клиническом исследовании должны прилагаться обобщенные результаты, представленные в легкодоступной для предполагаемых пользователей форме. Отчет и обобщенные результаты предоставляются спонсором с использованием электронной системы, указанной в Статье 73.

Если по научным основаниям невозможно представить отчет о клиническом исследовании в течение одного года после окончания исследования, он должен быть представлен как можно скорее после его получения. В данном случае в плане клинического исследования, указанном в Разделе 3 Главы II Приложения XV, должно быть указано, когда будут получены результаты клинического исследования с указанием обоснования.

6. Европейская Комиссия должна издать руководство, касающееся содержания и структуры обобщенных результатов отчета о клиническом исследовании.

Кроме того, Европейская Комиссия может издать руководство в отношении формата и обмена непроверенными данными в тех случаях, когда спонсор принимает решение обмениваться непроверенными данными на добровольной основе. Указанное руководство может быть взято за основу и адаптировано, если это возможно, к существующим руководствам по обмену непроверенными данными в области клинических исследований.

7. Обобщенные результаты и отчет о клиническом исследовании, указанные в параграфе 5 настоящей Статьи, должны стать общедоступными с использованием электронной системы, указанной в Статье 73, не позднее момента регистрации изделия в соответствии со Статьей 29 и до размещения его на рынке. В случаях досрочного прекращения или временного приостановления обобщенные результаты и отчет должны стать общедоступными незамедлительно после их представления.

Если изделие не зарегистрировано в соответствии со Статьей 29 в течение одного года после того, как обобщенные результаты и отчет были введены в электронную систему в соответствии с параграфом 5 настоящей Статьи, они должны стать общедоступными в указанный момент времени.