Статья 120. Переходные положения

Статья 120
Переходные положения

1. Начиная с 26 мая 2021 г. любая публикация уведомления в отношении нотифицированного органа в соответствии с Директивами 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС утрачивает силу.

2. Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с Директивами 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС до 25 мая 2017 г., сохраняют свое действие до истечения срока, указанного в сертификате, за исключением сертификатов, выданных в соответствии с Приложением 4 к Директиве 90/385/ЕЭС или Приложением IV к Директиве 93/42/ЕЭС, которые утрачивают силу не позднее 27 мая 2022 г.

Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с Директивами 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС от 25 мая 2017 г., сохраняют свое действие до окончания указанного в сертификате срока, который не должен превышать пяти лет с момента выдачи сертификата. Однако они утрачивают силу не позднее 27 мая 2024 г.

3. Путем частичного отступления от Статьи 5 настоящего Регламента изделие, относящееся к классу I в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС, в отношении которого декларация о соответствии была составлена до 26 мая 2021 г. и в отношении которого процедура оценки соответствия согласно настоящему Регламенту требует участия нотифицированного органа или которое имеет сертификат, выданный в соответствии с Директивой 90/385/ЕЭС или Директивой 93/42/ЕЭС и действительный в силу параграфа 2 настоящей Статьи, может быть размещено на рынке или введено в эксплуатацию до 26 мая 2024 г., при условии, что с 26 мая 2021 г. изделие продолжает соответствовать требованиям любых из указанных Директив, и при условии, что в конструкцию и целевое назначение изделия не внесено существенных изменений. Однако должны применяться требования настоящего Регламента к послепродажному контролю, надзору за рынком, мониторингу безопасности, регистрации субъектов экономической деятельности и изделий, заменяющие соответствующие требования указанных Директив.

Без ущерба действию положений Главы IV и параграфа 1 настоящей Статьи нотифицированный орган, выдавший сертификат, указанный в первом подпараграфе, продолжает нести ответственность за осуществление надлежащего надзора за соблюдением всех применимых требований к сертифицированному им изделию.

4. Изделия, законно размещенные на рынке в соответствии с Директивами 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС до 26 мая 2021 г., и изделия, размещенные на рынке с 26 мая 2021 г. в соответствии с параграфом 3 настоящей Статьи, могут продолжать выпускаться на рынок или вводиться в эксплуатацию до 26 мая 2025 г.

5. Путем частичного отступления от Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС изделия, соответствующие требованиям настоящего Регламента, могут быть размещены на рынке до 26 мая 2021 г.

6. Путем частичного отступления от Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС органы по оценке соответствия, соответствующие требованиям настоящего Регламента, могут быть назначены и нотифицированы до 26 мая 2021 г.

Нотифицированные органы, назначенные и нотифицированные в соответствии с настоящим Регламентом, могут проводить процедуры по оценке соответствия, установленные в настоящем Регламенте, и могут выдавать сертификаты в соответствии с настоящим Регламентом до 26 мая 2021 г.

7. К изделиям, к которым применяется консультационная процедура, предусмотренная в Статье 54, применяется параграф 5 настоящей Статьи при условии, что были произведены необходимые назначения в состав MDCG и экспертные группы.

8. Путем частичного отступления от Статьи 10а, пункта (а) Статьи 10b(1) и Статьи 11(5) Директивы 90/385/ЕЭС и Статьи 14(1) и (2), пунктов (а) и (b) Статьи 14а(1) и Статьи 16(5) Директивы 93/42/ЕЭС производители, уполномоченные представители, импортеры и нотифицированные органы, которые в период с окончания сроков, указанных в пункте (d) Статьи 123(3), и по истечении 18 месяцев соответствуют требованиям Статей 29(4), 31(1) и 56(5) настоящего Регламента, рассматриваются как соответствующие требованиям законодательных актов и регламентов, принятых государствами-членами ЕС согласно соответственно Статье 10а Директивы 90/385/ЕЭС или Статье 14(1) и (2) Директивы 93/42/ЕЭС, соответственно пункту (а) Статьи 10b(1) Директивы 90/385/ЕЭС или пунктам (a) и (b) Статьи 14а(1) Директивы 93/42/ЕЭС и соответственно Статье 11(5) Директивы 90/385/ЕЭС или Статье 16(5) Директивы 93/42/ЕЭС, как указано в Решении 2010/227/EС.

9. Разрешения, выданные компетентными органами государств-членов ЕС в соответствии со Статьей 9(9) Директивы 90/385/ЕЭС или Статьей 11(13) Директивы 93/42/ЕЭС, сохраняют свое действие, как указано в разрешении.

10. Изделия, подпадающие под действие настоящего Регламента в соответствии с пунктом (g) Статьи 1(6), которые были законно размещены на рынке или введены в эксплуатацию в соответствии с правилами, действующими в государствах-членах ЕС до 26 мая 2021 г., могут продолжать размещаться на рынке и вводиться в эксплуатацию в соответствующих государствах-членах ЕС.

11. Клинические исследования, которые начали проводиться в соответствии со Статьей 10 Директивы 90/385/ЕЭС или Статьей 15 Директивы 93/42/ЕЭС до 26 мая 2021 г., могут быть продолжены. Однако начиная с 26 мая 2021 г. предоставление отчетов о серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделия должно осуществляться в соответствии с настоящим Регламентом.

12. До назначения Европейской Комиссией выдающих органов в соответствии со Статьей 27(2), GS1*(60), HIBCC*(61) и ICCBBA*(62) рассматриваются как выдающие органы.