Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава VII. Послепродажный контроль, мониторинг безопасности и надзор за рынком
- Раздел 3. Надзор за рынком
- Статья 99. Надлежащая административная практика
Статья 99. Надлежащая административная практика
Статья 99
Надлежащая административная практика
1. Любые меры, принимаемые компетентными органами государства-члена ЕС согласно Статьям 95 - 98, должны указывать на точные причины их принятия. Если указанная мера направлена на определенного субъекта экономической деятельности, компетентный орган должен незамедлительно уведомить соответствующего субъекта экономической деятельности об указанной мере и одновременно с этим о доступных ему средствах правовой защиты согласно законодательству и административной практике соответствующего государства-члена ЕС, а также о сроках применения указанных средств правовой защиты. Если указанная мера является общеприменимой, информация о ней должна быть опубликована в установленном порядке.
2. За исключением случаев необходимости принятия неотложных действий, связанных с неприемлемым риском для здоровья или безопасности человека, соответствующему субъекту экономической деятельности должна быть предоставлена возможность представить компетентному органу свои возражения в четко определенный срок до принятия каких-либо мер.
Если действия будут осуществлены без предоставления субъекту экономической деятельности возможности представить свои возражения согласно первому подпараграфу, ему должна быть предоставлена возможность представить их как можно раньше, после чего предпринятые действия должны быть пересмотрены в кратчайшие сроки.
3. Любые принятые меры должны быть незамедлительно отменены или изменены, если субъект экономической деятельности подтвердит, что было принято эффективное корректирующее действие, а также что изделие приведено в соответствие с требованиями настоящего Регламента.
4. Если мера, принятая в соответствии со Статьями 95 - 98, связана с изделием, в отношении которого нотифицированный орган принимал участие в оценке соответствия, компетентные органы с использованием электронной системы, указанной в Статье 100, сообщают о принятой мере соответствующему нотифицированному органу и органу, ответственному за нотифицированный орган.