Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава VI. Клиническая оценка и клинические исследования
- Статья 75. Существенные изменения в клинических исследованиях
Статья 75. Существенные изменения в клинических исследованиях
Статья 75
Существенные изменения в клинических исследованиях
1. Если спонсор планирует внести в клиническое исследование изменения, которые могут оказать существенное влияние на безопасность, здоровье или права участников или на надежность или достоверность клинических данных, полученных в результате исследования, спонсор должен уведомить государство-член ЕС (государства- члены ЕС), в котором (которых) проводится или будет проводиться клиническое исследование, о причинах и характере указанных изменений в течение одной недели с использованием электронной системы, указанной в Статье 73. Спонсор должен приложить к уведомлению обновленную версию соответствующей документации, указанной в Главе II Приложения XV. Изменения соответствующей документации должны быть четко обозначены.
2. Государство-член ЕС должно оценить любые существенные изменения в клиническом исследовании в соответствии с процедурой, указанной в Статье 71.
3. Спонсор может внедрить изменения, указанные в параграфе 1, по истечении 38 дней с момента уведомления, указанного в параграфе 1, за исключением следующих случаев:
(а) государство-член ЕС, в котором проводится или должно проводиться клиническое исследование, уведомило спонсора о своем отказе по основаниям, указанным в Статье 71(4), или из соображений общественного здоровья, безопасности участника и пользователя, государственной политики; или
(b) при наличии отрицательного заключения комитета по этике указанного государства-члена ЕС по существенным изменениям клинического исследования, действующего на всей территории государства-члена ЕС в соответствии с национальным законодательством.
4. Соответствующее (соответствующие) государство-член ЕС (государства - члены ЕС) может (могут) увеличить срок, указанный в параграфе 3 еще на семь дней для получения консультаций экспертов.