Статья 75. Существенные изменения в клинических исследованиях

Статья 75
Существенные изменения в клинических исследованиях

1. Если спонсор планирует внести в клиническое исследование изменения, которые могут оказать существенное влияние на безопасность, здоровье или права участников или на надежность или достоверность клинических данных, полученных в результате исследования, спонсор должен уведомить государство-член ЕС (государства- члены ЕС), в котором (которых) проводится или будет проводиться клиническое исследование, о причинах и характере указанных изменений в течение одной недели с использованием электронной системы, указанной в Статье 73. Спонсор должен приложить к уведомлению обновленную версию соответствующей документации, указанной в Главе II Приложения XV. Изменения соответствующей документации должны быть четко обозначены.

2. Государство-член ЕС должно оценить любые существенные изменения в клиническом исследовании в соответствии с процедурой, указанной в Статье 71.

3. Спонсор может внедрить изменения, указанные в параграфе 1, по истечении 38 дней с момента уведомления, указанного в параграфе 1, за исключением следующих случаев:

(а) государство-член ЕС, в котором проводится или должно проводиться клиническое исследование, уведомило спонсора о своем отказе по основаниям, указанным в