Статья 80. Учет и сообщения о неблагоприятных событиях, произошедших в ходе клинических исследований

Статья 80
Учет и сообщения о неблагоприятных событиях, произошедших в ходе клинических исследований

1. Спонсор должен вести полный учет:

(а) любых неблагоприятных событий типа, определенного в плане клинического исследования как имеющих решающее значение для оценки результатов указанного клинического исследования;

(b) любых серьезных неблагоприятных событий;

(c) любых недостатков изделия, которые могли бы привести к серьезному неблагоприятному событию, если бы не были приняты соответствующие действия, не произошло вмешательство или обстоятельства были бы менее благоприятными;

(d) любых новых выводов в связи с любым событием, указанным в пунктах (а) - (с).

2. Спонсор должен незамедлительно сообщать всем государствам-членам ЕС, в которых проводится клиническое исследование, с использованием электронной системы, указанной в Статье 73, о следующем:

(a) любом серьезном неблагоприятном событии, связанном причинно-следственной связью с использованием изделия, изделия для сравнения или применением процедуры исследования, или если указанная причинно-следственная связь возможна;

(b) любом недостатке изделия, который мог бы привести к серьезному неблагоприятному событию, если бы не были предприняты соответствующие действия, не произошло бы вмешательство или обстоятельства были бы менее благоприятными;

(с) любых новых выводах в связи с любым событием, указанным в пунктах (а) и (b).

Период представления отчетности должен определяться с учетом серьезности события. Если это необходимо в целях обеспечения своевременной отчетности, спонсор может представить первоначальный неполный отчет с последующим предоставлением полного отчета.

По запросу любого государства-члена ЕС, в котором проводится клиническое исследование, спонсор должен предоставить всю информацию, указанную в параграфе 1.

3. Спонсор также должен сообщать с использованием электронной системы, указанной в Статье 73, государствам-членам ЕС, в которых проводится клиническое исследование, о любом событии, указанном в параграфе 2 настоящей Статьи, которое произошло в третьих странах, в которых клиническое исследование проводится в соответствии с тем же планом клинического исследования, который применяется к клиническому исследованию, подпадающему под действие настоящего Регламента.

4. В случае клинического исследования, для которого спонсор использовал единое заявление, указанное в Статье 78, спонсор должен сообщать о любом событии, указанном в параграфе 2 настоящей Статьи, с использованием электронной системы, указанной в Статье 73. После того, как указанный отчет получен, он передается в электронном формате всем государствам-членам ЕС, в которых проводится клиническое исследование.

Под руководством координирующего государства-члена ЕС, указанного в Статье 78(2), государства - члены ЕС должны координировать свою оценку серьезных неблагоприятных событий и недостатков изделия для определения того, следует ли изменить, приостановить или прекратить клиническое исследование или отозвать разрешение на указанное клиническое исследование.

Настоящий параграф не затрагивает прав других государств-членов ЕС на осуществление собственной оценки и принятие мер в соответствии с настоящим Регламентом в целях обеспечения защиты общественного здоровья и безопасности пациентов. Координирующее государство-член ЕС и Европейская Комиссия должны быть уведомлены о результатах указанной оценки и об осуществлении указанных мер.

5. В случае исследований PMCF, указанных в Статье 74(1), вместо настоящей Статьи применяются положения о мониторинге безопасности, установленные в Статьях 87 - 90, и актах, принятых в соответствии со Статьей 91.

6. Несмотря на положения параграфа 5, настоящая Статья применяется, если установлена причинно-следственная связь между серьезным неблагоприятным событием и предыдущей процедурой исследования.