Статья 61. Клиническая оценка

Статья 61
Клиническая оценка

1. Подтверждение соответствия применимым общим требованиям к безопасности и результативности, установленным в Приложении I, при нормальных условиях предполагаемого использования изделия, а также оценка нежелательных побочных эффектов и приемлемости соотношения риск-польза, указанных в Разделах 1 и 8 Приложения I, должны быть основаны на клинических данных, предоставляющих достаточные клинические доказательства, включая, если это применимо, данные, указанные в Приложении III.

Производитель должен указать и обосновать уровень клинических доказательств, необходимых для подтверждения соответствия применимым общим требованиям к безопасности и результативности. Указанный уровень клинических доказательств должен быть надлежащим с учетом характеристик изделия и его целевого назначения.

В указанных целях производители должны планировать, проводить и документировать клиническую оценку в соответствии с настоящей Статьей и Частью A Приложения XIV.

2. Для всех изделий класса III и для изделий класса IIb, указанных в пункте (b) Статьи 54(1), производитель может до проведения своей клинической оценки и/или исследования проконсультироваться с экспертной группой, как указано в Статье 106, с целью рассмотрения предполагаемой стратегии клинического развития производителя и предложений по клиническому исследованию. Производитель должен надлежащим образом рассмотреть мнения, выраженные экспертной группой. Указанное рассмотрение мнений должно быть документально оформлено в отчете о клинической оценке, указанном в параграфе 12 настоящей Статьи.

Производитель не может требовать применения каких-либо прав, основываясь на мнениях, выраженных экспертной группой относительно будущей процедуры оценки соответствия.

3. Клиническая оценка должна проводиться по определенной и методологически обоснованной процедуре с учетом следующего:

(а) критической оценки соответствующей научной литературы, имеющейся в настоящее время в отношении безопасности, результативности, конструктивных характеристик и целевого назначения изделия, при выполнении следующих условий:

- подтверждено, что изделие, подлежащее клинической оценке на предмет его целевого назначения, эквивалентно изделию, к которому относятся данные, в соответствии с Разделом 3 Приложения XIV; и

- данные надлежащим образом подтверждают соответствие применимым общим требованиям к безопасности и результативности;

(b) критической оценки результатов всех имеющихся клинических исследований с должным учетом того, проводились ли указанные исследования в соответствии со Статьями 62 - 80, любыми актами, принятыми в соответствии со Статьей 81 и Приложением XV; и

(с) рассмотрения имеющихся в настоящее время альтернативных вариантов лечения для указанного назначения, если таковые имеются.

4. В случае имплантируемых изделий и изделий класса III должны проводиться клинические исследования, за исключением тех случаев, когда:

- изделие было разработано путем модификации изделия, уже продаваемого тем же производителем;

- производитель подтвердил, что модифицированное изделие является эквивалентным продаваемому изделию в соответствии с Разделом 3 Приложения XIV, и такое подтверждение было одобрено нотифицированным органом; и

- клиническая оценка продаваемого изделия достаточна для подтверждения соответствия модифицированного изделия применимым требованиям к безопасности и результативности.

В указанном случае нотифицированный орган должен проверить, что план PMCF является надлежащим и включает послепродажные исследования для подтверждения безопасности и результативности изделия.

Кроме того, клинические исследования не должны проводиться в случаях, указанных в параграфе 6.

5. Производитель изделия, в отношении которого подтверждено, что оно эквивалентно уже продаваемому изделию, которое не было им изготовлено, может также применять параграф 4 для проведения клинического исследования, при выполнении следующих условий в дополнение к требованиям настоящего параграфа:

- два производителя имеют действующий контракт, который прямо разрешает производителю второго изделия полный доступ к технической документации на постоянной основе; и

- первоначальная клиническая оценка была проведена в соответствии с требованиями настоящего Регламента;

и производитель второго изделия представляет четкие доказательства этого нотифицированному органу.

6. Требование о проведении клинических исследований в соответствии с параграфом 4, не распространяется на имплантируемые изделия и изделия класса III:

(а) которые были законно размещены на рынке или введены в эксплуатацию в соответствии с Директивой 90/385/ЕЭС или Директивой 93/42/ЕЭС и для которых клиническая оценка:

- основывается на достаточных клинических данных; и

- соответствует применимым к конкретной продукции CS для клинической оценки такого рода изделия, где такие CS имеются в наличии; или

(b) которые представляют собой швы, скобы, зубные пломбы, зубные брекеты, зубные коронки, винты, клинья, пластины, провода, штифты, зажимы или соединители, для которых клиническая оценка основана на достаточных клинических данных и соответствует применимым к конкретной продукции CS, если такие CS имеются в наличии.

7. Случаи, в которых параграф 4 не применяется в силу параграфа 6, должны быть обоснованы производителем в отчете о клинической оценке и нотифицированным органом в отчете о результатах клинической оценки.

8. В тех случаях, когда это оправдано с учетом хорошо зарекомендовавших себя технологий, аналогичных используемым в изделиях, которые относятся к освобождениям и перечислены в пункте (b) параграфа 6 настоящей Статьи, и используемых в других изделиях, или когда это оправдано с целью защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей или других лиц или других аспектов общественного здоровья, Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 115 для внесения изменений в перечень освобожденных изделий, указанных во втором подпараграфе Статьи 52(4) и в пункте (b) параграфа 6 настоящей Статьи, путем добавления в указанный перечень других типов имплантируемых изделий или изделий класса III или исключения изделий из перечня.

9. В случае продукции, не имеющей целевого медицинского назначения, перечисленного в Приложении XVI, требование о подтверждении клинической