Статья 61. Клиническая оценка

Статья 61
Клиническая оценка

1. Подтверждение соответствия применимым общим требованиям к безопасности и результативности, установленным в Приложении I, при нормальных условиях предполагаемого использования изделия, а также оценка нежелательных побочных эффектов и приемлемости соотношения риск-польза, указанных в Разделах 1 и 8 Приложения I, должны быть основаны на клинических данных, предоставляющих достаточные клинические доказательства, включая, если это применимо, данные, указанные в Приложении III.

Производитель должен указать и обосновать уровень клинических доказательств, необходимых для подтверждения соответствия применимым общим требованиям к безопасности и результативности. Указанный уровень клинических доказательств должен быть надлежащим с учетом характеристик изделия и его целевого назначения.

В указанных целях производители должны планировать, проводить и документировать клиническую оценку в соответствии с настоящей Статьей и Частью A Приложения XIV.

2. Для всех изделий класса III и для изделий класса IIb, указанных в пункте (b) Статьи 54(1), производитель может до проведения своей клинической оценки и/или исследования проконсультироваться с экспертной группой, как указано в Статье 106, с целью рассмотрения предполагаемой стратегии клинического развития производителя и предложений по клиническому исследованию. Производитель должен надлежащим образом рассмотреть мнения, выраженные экспертной группой. Указанное рассмотрение мнений должно быть документально оформлено в отчете о клинической оценке, указанном в параграфе 12 настоящей Статьи.

Производитель не может требовать применения каких-либо прав, основываясь на мнениях, выраженных экспертной группой относительно будущей процедуры оценки соответствия.

3. Клиническая оценка должна проводиться по определенной и методологически обоснованной процедуре с учетом следующего:

(а) критической оценки соответствующей научной литературы, имеющейся в настоящее время в отношении безопасности, результативности, конструктивных характеристик и целевого назначения изделия, при выполнении следующих условий:

- подтверждено, что изделие, подлежащее клинической оценке на предмет его целевого назначения, эквивалентно изделию, к которому относятся данные, в соответствии с Разделом 3 Приложения XIV; и

- данные надлежащим образом подтверждают соответствие применимым общим требованиям к безопасности и результативности;

(b) критической оценки результатов всех имеющихся клинических исследований с должным учетом того, проводились ли указанные исследования в соответствии со Статьями 62 - 80, любыми актами, принятыми в соответствии со Статьей 81 и Приложением XV; и

(с) рассмотрения имеющихся в настоящее время альтернативных вариантов лечения для указанного назначения, если таковые имеются.

4. В случае имплантируемых изделий и изделий класса III должны проводиться клинические исследования, за исключением тех случаев, когда:

- изделие было разработано путем модификации изделия, уже продаваемого тем же производителем;

- производитель подтвердил, что модифицированное изделие является эквивалентным продаваемому изделию в соответствии с Разделом 3 Приложения XIV, и такое подтверждение было одобрено нотифицированным органом; и

- клиническая оценка продаваемого изделия достаточна для подтверждения соответствия модифицированного изделия применимым требованиям к безопасности и результативности.

В указанном случае нотифицированный орган должен проверить, что план PMCF является надлежащим и включает послепродажные исследования для подтверждения безопасности и результативности изделия.

Кроме того, клинические исследования не должны проводиться в случаях, указанных в параграфе 6.

5. Производитель изделия, в отношении которого подтверждено, что оно эквивалентно уже продаваемому изделию, которое не было им изготовлено, может также применять параграф 4 для проведения клинического исследования, при выполнении следующих условий в дополнение к требованиям настоящего параграфа:

- два производителя имеют действующий контракт, который прямо разрешает производителю второго изделия полный доступ к технической документации на постоянной основе; и

- первоначальная клиническая оценка была проведена в соответствии с требованиями настоящего Регламента;

и производитель второго изделия представляет четкие доказательства этого нотифицированному органу.

6. Требование о проведении клинических исследований в соответствии с параграфом 4, не распространяется на имплантируемые изделия и изделия класса III:

(а) которые были законно размещены на рынке или введены в эксплуатацию в соответствии с Директивой 90/385/ЕЭС или Директивой 93/42/ЕЭС и для которых клиническая оценка:

- основывается на достаточных клинических данных; и

- соответствует применимым к конкретной продукции CS для клинической оценки такого рода изделия, где такие CS имеются в наличии; или

(b) которые представляют собой швы, скобы, зубные пломбы, зубные брекеты, зубные коронки, винты, клинья, пластины, провода, штифты, зажимы или соединители, для которых клиническая оценка основана на достаточных клинических данных и соответствует применимым к конкретной продукции CS, если такие CS имеются в наличии.

7. Случаи, в которых параграф 4 не применяется в силу параграфа 6, должны быть обоснованы производителем в отчете о клинической оценке и нотифицированным органом в отчете о результатах клинической оценки.

8. В тех случаях, когда это оправдано с учетом хорошо зарекомендовавших себя технологий, аналогичных используемым в изделиях, которые относятся к освобождениям и перечислены в пункте (b) параграфа 6 настоящей Статьи, и используемых в других изделиях, или когда это оправдано с целью защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей или других лиц или других аспектов общественного здоровья, Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 115 для внесения изменений в перечень освобожденных изделий, указанных во втором подпараграфе Статьи 52(4) и в пункте (b) параграфа 6 настоящей Статьи, путем добавления в указанный перечень других типов имплантируемых изделий или изделий класса III или исключения изделий из перечня.

9. В случае продукции, не имеющей целевого медицинского назначения, перечисленного в Приложении XVI, требование о подтверждении клинической пользы в соответствии с настоящей Главой и Приложениями XIV и XV следует понимать как требование о подтверждении результативности изделия. Клинические оценки указанной продукции должны основываться на соответствующих данных, касающихся безопасности, включая данные послепродажного контроля, PMCF и, если это применимо, конкретных клинических исследований. Клинические исследования должны проводиться для указанной продукции, если только не будет должным образом обосновано доверие к существующим клиническим данным аналогичного медицинского изделия.

10. Без ущерба действию параграфа 4, если подтверждение соответствия общим требованиям к безопасности и результативности на основе клинических данных не считается целесообразным, надлежащее обоснование любого такого освобождения должно быть дано на основе результатов управления рисками производителя и с учетом специфики взаимодействия между изделием и человеческим организмом, предполагаемой клинической результативности и заявлений производителя. В таком случае производитель должен надлежащим образом обосновать в технической документации, указанной в Приложении II, почему он считает надлежащим подтверждение соответствия общим требованиям к безопасности и результативности, основанное только на результатах неклинических методов испытаний, включая оценку результативности, стендовые испытания и доклиническую оценку.

11. Клиническая оценка и ее документация должны обновляться на протяжении всего жизненного цикла соответствующего изделия с учетом клинических данных, полученных в результате осуществления плана PMCF производителя в соответствии с Частью В Приложения XIV и планом послепродажного контроля, указанного в Статье 84.

Для изделий класса III и имплантируемых изделий отчет об оценке PMCF и при необходимости обобщенные данные о безопасности и результативности, указанные в Статье 32, должны обновляться не реже одного раза в год с добавлением указанных данных.

12. Клиническая оценка, ее результаты и полученные на ее основе клинические доказательства должны быть документально оформлены в отчете о клинической оценке, как указано в Разделе 4 Приложения XIV, который, за исключением изготовленных на заказ изделий, должен быть частью технической документации, указанной в Приложении II, относящейся к соответствующему изделию.

13. При необходимости обеспечения единообразного применения Приложения XIV Европейская Комиссия может с учетом достижений научно-технического прогресса принять имплементационные акты в объеме, необходимом для устранения проблем различного толкования и практического применения. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114(3).