Статья 83. Система послепродажного контроля производителя

Статья 83
Система послепродажного контроля производителя

1. Для каждого изделия производители должны планировать, создавать, документировать, внедрять, поддерживать и обновлять систему послепродажного контроля пропорционально классу риска и типу изделия. Указанная система должна составлять неотъемлемую часть системы управления качеством производителя, указанной в Статье 10(9).

2. Система послепродажного контроля должна быть пригодна для осуществления активного и систематического сбора, регистрации и анализа соответствующих данных о качестве, результативности и безопасности изделия в течение всего срока его службы, выработки необходимых решений и определения, исполнения и контроля превентивных и корректирующих действий.

3. Данные, полученные производителем в рамках системы послепродажного контроля, должны быть использованы, в частности, для:

(a) обновления определения соотношения риск-польза и улучшения управления рисками, как указано в Главе I Приложения I;

(b) обновления информации о проектировании и производстве, инструкций по применению и маркировке;

(c) обновления клинической оценки;

(d) обновления обобщенных данных о безопасности и клинической результативности, указанных в Статье 32;

(e) определения необходимости осуществления превентивных, корректирующих действий и корректирующих действий по обеспечению безопасности при эксплуатации;

(f) определения возможностей для улучшения механизмов использования, результативности и безопасности изделия;

(g) содействия при необходимости послепродажному контролю за другими изделиями; и

(h) выявления тенденций и отчетов о тенденциях в соответствии со Статьей 88.

Техническая документация также должна соответственно обновляться.

4. Если в ходе послепродажного контроля будет выявлена необходимость осуществления превентивных или корректирующих действий, или превентивных и корректирующих действий совместно, производитель должен принять надлежащие меры, а также должен сообщить об этом соответствующим компетентным органам и при необходимости нотифицированному органу. Если будет выявлен серьезный инцидент или будут осуществлены корректирующие действия по обеспечению безопасности при эксплуатации, об этом должно быть сообщено в соответствии со Статьей 87.