Статья 27. Система уникальной идентификации изделий

Статья 27
Система уникальной идентификации изделий

1. Система уникальной идентификации изделий (система UDI), указанная в Части C Приложения VI, должна позволять осуществлять идентификацию и упрощать прослеживаемость изделий, за исключением изготовленных на заказ изделий и исследуемых изделий, и должна включать:

(а) создание UDI, который состоит из:

(i) UDI-идентификатора изделия (UDI-DI*(52), специфичного для производителя и изделия, который предоставляет доступ к информации, установленной в Части В Приложения VI;

(ii) UDI-идентификатора производства (UDI-PI*(53)), который определяет производственную единицу изделия, а также, если это применимо, упакованное изделие согласно Части С Приложения VI;

(b) размещение UDI на этикетке изделия или на его упаковке;

(c) хранение UDI субъектами экономической деятельности, учреждениями здравоохранения и медицинскими работниками в соответствии с условиями, установленными в параграфах 8 и 9 настоящей Статьи соответственно;

(d) организацию электронной системы для уникальной идентификации изделий (база данных UDI) в соответствии со Статьей 28.

2. Посредством принятия имплементационных актов Европейская Комиссия должна назначить одну или несколько организаций, управляющих системой в целях присвоения UDIs согласно настоящему Регламенту (выдающий орган). Указанная организация или организации должны соответствовать всем следующим критериям:

(a) организация обладает правоспособностью;

(b) система организации по присвоению UDIs позволяет определить изделие в ходе его дистрибуции и использования в соответствии с требованиями настоящего Регламента;

(c) система присвоения UDIs соответствует применимым международным стандартам;

(d) организация предоставляет доступ к своей системе по присвоению UDIs всем заинтересованным пользователям в соответствии с заранее установленными прозрачными правилами и условиями;

(e) организация обязуется сделать следующее:

(i) управлять своей системой по присвоению UDIs не менее 10 лет после назначения;

(ii) по запросу Европейской Комиссии и государств-членов ЕС предоставлять им информацию о своей системе по присвоению UDIs;

(iii) соответствовать критериям и условиям назначения.

При назначении выдающих органов Европейская Комиссия стремится обеспечить, чтобы носители UDI согласно Части С Приложения VI соответствовали универсально читаемому формату, независимо от системы, используемой выдающим органом, в целях максимального снижения финансовой и административной нагрузки на субъектов экономической деятельности и учреждения здравоохранения.

3. До выпуска изделия на рынок, за исключением изготовленного на заказ изделия, производитель должен указать на изделии, а также при необходимости на всех последующих уровнях упаковки изделия UDI, созданный в соответствии с правилами, установленными выдающим органом, назначенным Европейской Комиссией в соответствии с параграфом 2.

До размещения изделия на рынке, за исключением изготовленного на заказ изделия или исследуемого изделия, производитель должен гарантировать, что информация, указанная в Части В Приложения VI, в отношении соответствующего изделия надлежащим образом подана и передана в базу данных UDI, указанную в Статье 28.

4. Носители UDI должны быть размещены на этикетке изделия и на всех последующих уровнях упаковки. Последующие уровни упаковки не подразумевают контейнеров для транспортировки.

5. UDI используется для отчетности о серьезных инцидентах и корректирующих действиях по обеспечению безопасности при эксплуатации в соответствии со Статьей 87.

6. Основной UDI-DI изделия согласно Части С Приложения VI должен быть размещен в декларации ЕС о соответствии, указанной в Статье 19.

7. Производитель должен вести обновляемый список всех выданных им UDIs как часть технической документации, указанной в Приложении II.

8. Субъекты экономической деятельности должны собирать и хранить, преимущественно с использованием электронных средств, UDI изделий, которые они поставили или которые были им поставлены, если указанные изделия относятся к:

- имплантируемым изделиям класса III;

- изделиям, категориям или группам изделий, определяемым с помощью меры, указанной в пункте (a) параграфа 11.

9. Учреждения здравоохранения должны собирать и хранить преимущественно с использованием электронных средств UDI изделий, которые они поставили или которые были им поставлены, если указанные изделия относятся к имплантируемым изделиям класса III.

государства - члены ЕС должны поощрять, а также могут потребовать от учреждений здравоохранения осуществлять сбор и хранение преимущественно с использованием электронных средств UDI изделий, которыми они были снабжены, за исключением имплантируемых изделий класса III.

государства - члены ЕС должны поощрять, а также могут потребовать от медицинских работников осуществлять сбор и хранение преимущественно с использованием электронных средств UDI изделий, которыми они были снабжены.

10. Европейская Комиссия наделена полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 115:

(а) вносящих изменения в список информации, установленный в Части В Приложения VI в свете технического прогресса; и

(b) вносящих изменения в Приложение VI в свете международных разработок и технического прогресса в области Уникальной идентификации изделий.

11. Европейская Комиссия с целью обеспечения гармонизированного применения системы UDI может установить для нее подробные правила и процессуальные нормы посредством принятия имплементационных актов в отношении:

(a) определения изделий, категорий или групп изделий, на которые распространяется обязательство, установленное в параграфе 8;

(b) определения данных, подлежащих включению в UDI-PI определенных изделий или групп изделий;

Имплементационные акты, указанные в первом подпараграфе, должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114(3).

12. При принятии мер, указанных в параграфе 11, Европейская Комиссия должна принимать во внимание следующее:

(а) правила конфиденциальности и защиты данных, указанные в Статьях 109 и 110 соответственно;

(b) подход, основанный на оценке риска;

(c) экономическую эффективность мер;

(d) взаимодействие систем UDI, разработанных на международном уровне;

(e) необходимость избегать дублирования в системе UDI;

(f) потребности систем здравоохранения государств-членов ЕС, а также по возможности совместимость с другими системами идентификации медицинских изделий, используемыми заинтересованными сторонами.