Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС
- Глава III. Идентификация и прослеживаемость изделий, регистрация изделий и субъектов экономической деятельности, обобщенные данные о безопасности и клинической результативности, европейская база данных медицинских изделий
- Статья 30. Электронная система регистрации субъектов экономической деятельности
Статья 30. Электронная система регистрации субъектов экономической деятельности
Статья 30
Электронная система регистрации субъектов экономической деятельности
1. Европейская Комиссия, после консультации с MDCG, должна создать электронную систему, предназначенную для создания единого регистрационного номера, указанного в Статье 31(2), а также для сбора и обработки информации, которая необходима и достаточна для идентификации производителя и при необходимости уполномоченного представителя и импортера, и должна управлять указанной системой. Подробные сведения об информации, предоставляемой субъектами экономической деятельности в указанную электронную систему, установлены в Разделе 1 Части А Приложения VI.
2. государства - члены ЕС могут сохранять или вводить национальные положения о регистрации дистрибьюторов изделий, которые были выпущены на их территории.
3. В течение двух недель с момента размещения на рынке изделия, за исключением изготовленного на заказ изделия, импортеры должны проверить, что производитель или уполномоченный представитель предоставили в электронную систему информацию, указанную в параграфе 1.
В соответствующих случаях импортеры должны информировать соответствующего уполномоченного представителя или производителя, если информация, указанная в параграфе 1, не включена или является неверной. Импортеры должны добавлять сведения в соответствующую графу/графы.