Статья 76. Корректирующие меры, которые должны быть приняты государствами-членами ЕС, и информационный обмен между государствами-членами ЕС

Статья 76
Корректирующие меры, которые должны быть приняты государствами-членами ЕС, и информационный обмен между государствами-членами ЕС

1. Если у государства-члена ЕС, в котором проводится или должно проводиться клиническое исследование, имеются основания полагать, что требования, установленные в настоящем Регламенте, не выполняются, оно может принять на своей территории, по крайней мере, любую из следующих мер:

(а) аннулировать разрешение на проведение клинического исследования;

(b) приостановить или прекратить клиническое исследование;

(c) требовать от спонсора изменения любого аспекта клинического исследования.

2. Прежде чем соответствующее государство-член ЕС примет какие-либо меры, указанные в параграфе 1, оно должно, за исключением случаев, когда требуются немедленные действия, запросить заключение спонсора, исследователя или их обоих. Указанное заключение должно быть предоставлено в течение семи дней.

3. Если государство-член ЕС приняло меры, указанные в параграфе 1 настоящей Статьи, или отказало в проведении клинического исследования, или было уведомлено спонсором о досрочном прекращении клинического исследования по соображениям безопасности, указанное государство-член ЕС должно сообщить о соответствующем решении и его основаниях всем государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии с использованием электронной системы, указанной в Статье 73.

4. Если заявление отзывается спонсором до принятия решения государством-членом ЕС, указанная информация должна быть предоставлена с использованием электронной системы, указанной в Статье 73, всем государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии.