Статья 52. Процедуры оценки соответствия

Статья 52
Процедуры оценки соответствия

1. До размещения изделия на рынке производители должны провести оценку соответствия указанного изделия в соответствии с применимыми процедурами оценки соответствия, установленными в Приложениях IX - XI.

2. До ввода в эксплуатацию изделия, которое не было размещено на рынке, производители должны провести оценку соответствия указанного изделия в соответствии с применимыми процедурами оценки соответствия, установленными в Приложениях IX - XI.

3. Производители изделий класса III, за исключением изготовленных на заказ или исследуемых изделий, подлежат оценке соответствия, как указано в Приложении IX. В качестве альтернативного варианта производитель может принять решение о применении оценки соответствия, как указано в Приложении X, в сочетании с оценкой соответствия, как указано в Приложении XI.

4. Производители изделий класса IIb, за исключением изготовленных на заказ или исследуемых изделий, подлежат оценке соответствия, как указано в Главах I и III Приложения IX, и включая оценку технической документации, как указано в Разделе 4 указанного Приложения, по крайней мере, одного репрезентативного изделия на видовую группу изделий.

Однако для имплантируемых изделий класса IIb, за исключением швов, скоб, зубных пломб, зубных брекетов, зубных коронок, винтов, клиньев, пластин, проволок, штифтов, зажимов и соединителей, для каждого изделия применяется оценка технической документации, указанная в Разделе 4 Приложения IX.

В качестве альтернативы производитель может принять решение о применении оценки соответствия, основанной на экспертизе типа, как указано в Приложении X, в сочетании с оценкой соответствия, основанной на проверке соответствия продукции, как указано в Приложении XI.

5. В тех случаях, когда это оправдано с учетом хорошо зарекомендовавших себя технологий, аналогичных используемым в изделиях, которые относятся к освобожденным от требований и перечислены во втором подпараграфе параграфа 4 настоящей Статьи, применимых в других имплантируемых изделиях класса IIb, или когда это оправдано в целях защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей или других лиц или других аспектов общественного здоровья, Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 115 для внесения изменений в указанный перечень путем добавления в него других типов имплантируемых изделий класса IIb или исключения из него изделий.

6. Производители изделий класса IIa, за исключением изготовленных на заказ или исследуемых изделий, подлежат оценке соответствия, указанной в Главах I и III Приложения IX, включая оценку технической документации, как указано в Разделе 4 указанного Приложения, по крайней мере, одного репрезентативного изделия для каждой категории изделий.

В качестве альтернативы производитель может принять решение о составлении технической документации, установленной в Приложениях II и III, в сочетании с оценкой соответствия, как указано в Разделе 10 или Разделе 18 Приложения XI. Оценка технической документации должна проводиться, по крайней мере, для одного репрезентативного изделия для каждой категории изделий.

7. Производители изделий класса I, за исключением изготовленных на заказ или исследуемых изделий, должны декларировать соответствие своей продукции путем выдачи декларации ЕС о соответствии, указанной в Статье 19, после составления технической документации, установленной в Приложениях II и III. Если указанные изделия размещаются на рынке в стерильном состоянии, имеют измерительную функцию или являются многоразовыми хирургическими инструментами, производитель должен применять процедуры, установленные в Главах I и III Приложения IX или в Части A Приложения XI. Однако участие нотифицированного органа в указанных процедурах должно быть ограничено:

(а) в случае изделий, размещенных на рынке в стерильном состоянии, - аспектами, связанными с установлением, обеспечением и поддержанием стерильных условий;

(b) в случае изделий с измерительной функцией - аспектами, связанными с соответствием изделий метрологическим требованиям;

(с) в случае многоразовых хирургических инструментов - аспектами, связанными с повторным использованием изделия, в частности, с очисткой, дезинфекцией, стерилизацией, техническим обслуживанием и функциональными испытаниями, а также соответствующими инструкциями по применению.

8. Производители изготовленных на заказ изделий должны следовать процедуре, установленной в Приложении XIII, и должны составлять декларацию, установленную в Разделе 1 указанного Приложения, до размещения указанных изделий на рынке.

В дополнение к процедуре, применяемой в соответствии с первым подпараграфом, производители изготовленных на заказ имплантируемых изделий класса III подлежат оценке соответствия, как указано в Главе I Приложения IX. В качестве альтернативы производитель может принять решение о применении оценки соответствия, как указано в Части A Приложения XI.

9. В дополнение к процедурам, применяемым согласно параграфам 3, 4, 6 или 7 настоящей Статьи, в случае изделий, указанных в первом подпараграфе Статьи 1(8), применяется также процедура, указанная в Разделе 5.2 Приложения IX или Разделе 6 Приложения X, если это применимо.

10. В дополнение к процедурам, применяемым согласно параграфам 3, 4, 6 или 7 настоящей Статьи, в случае изделий, подпадающих под действие настоящего Регламента в соответствии с пунктами (f) или (g) Статьи 1(6) и первым подпараграфом Статьи 1(10), применяется также процедура, указанная в Разделе 5.3 Приложения IX или Разделе 6 Приложения X, если это применимо.

11. В дополнение к процедурам, применяемым в соответствии с параграфами 3, 4, 6 или 7, в случае изделий, состоящих из веществ или комбинаций веществ, которые предназначены для введения в организм человека через отверстие тела или нанесения на кожу и которые абсорбируются или локально рассеиваются в организме человека, применяется также процедура, указанная в Разделе 5.4 Приложения IX или Разделе 6 Приложения X, если это применимо.

12. Государство-член ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган, может потребовать, чтобы все или некоторые документы, включая техническую документацию, отчеты об аудите, оценке и инспекциях, относящиеся к процедурам, указанным в параграфах 1 - 7 и 9 - 11, были представлены на официальном языке (языках) Союза, определенном указанным государством-членом ЕС. При отсутствии такого требования указанные документы должны быть доступны на любом официальном языке Союза, приемлемом для нотифицированного органа.

13. К исследуемым изделиям должны применяться требования, указанные в Статьях 62 - 81.

14. Европейская Комиссия с целью обеспечения гармонизированного применения процедур оценки соответствия нотифицированными органами может установить подробные правила и процедурные нормы посредством принятия имплементационных актов в отношении следующего:

(а) частоты и выборочной основы оценки технической документации на основании репрезентативных образцов согласно третьему параграфу Раздела 2.3 и Разделу 3.5 Приложения IX - в случае изделий класса IIa и класса IIb, а также согласно Разделу 10.2 Приложения XI - в случае изделий класса IIa;

(b) минимального количества внеплановых проверок на местах и испытаний образцов, которые должны проводиться нотифицированными органами в соответствии с Разделом 3.4 Приложения IX с учетом класса рисков и типа изделия;

(с) физические, лабораторные и прочие испытания, которые должны быть проведены нотифицированными органами в ходе испытаний образцов, оценки технической документации и экспертизы типа в соответствии с Разделами 3.4 и 4.3 Приложения IX, Разделом 3 Приложения X и Разделом 15 Приложения XI.

Имплементационные акты, указанные в первом подпараграфе, должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114(3).