Статья 15. Лицо, ответственное за соблюдение регулятивных требований

Статья 15
Лицо, ответственное за соблюдение регулятивных требований

1. Производители должны иметь в своей организационной структуре не менее одного лица, ответственного за соблюдение регулятивных требований, обладающего необходимыми знаниями в области медицинских изделий. Наличие необходимых знаний должно быть подтверждено наличием любых из следующих квалификаций:

(a) диплома, сертификата или другого свидетельства о формальном образовании, полученного после окончания высшего учебного заведения или о прохождении курсов обучения, признанных эквивалентными соответствующим государством-членом ЕС, в области права, медицины, фармацевтики, техники или иной соответствующей научной дисциплины, а также не менее одного года профессионального стажа работы в отделе нормоконтроля или в системах управления качеством, связанных с медицинскими изделиями;

(b) четырех лет профессионального стажа работы в отделе нормоконтроля или в системах управления качеством, связанных с медицинскими изделиями.

Без ущерба для национальных положений, касающихся профессиональной квалификации, производители изготовленных на заказ изделий могут подтвердить необходимый опыт, указанный в первом подпараграфе, имея по меньшей мере двухлетний профессиональный опыт в соответствующей области производства.

2. Микропредприятия и малые предприятия в значении Рекомендации 2003/361/EC*(51) Европейской Комиссии не обязаны иметь в своей организационной структуре лицо, ответственное за соблюдение регулятивных требований, но должны постоянно и непрерывно иметь возможность обратиться к такому лицу.

3. Лицо, ответственное за соблюдение регулятивных требований, должно быть ответственным как минимум за обеспечение того, что:

(а) до выпуска изделия осуществляется надлежащая проверка соответствия изделий согласно системе управления качеством, в соответствии с которой производятся изделия;

(b) составлены и обновляются техническая документация и декларация ЕС о соответствии;

(с) выполняются обязательства по послепродажному контролю в соответствии со Статьей 10(10);

(d) выполняются обязательства по представлению отчетности, указанные в Статьях 87 - 91;

(е) в отношении исследуемых изделий сделано заявление, указанное в Разделе 4.1 Главы II Приложения XV.

4. При наличии нескольких человек, совместно несущих ответственность за соблюдение регулятивных требований согласно параграфам 1, 2, и 3, их соответствующие области ответственности должны быть определены в письменном виде.

5. Лицо, ответственное за соблюдение регулятивных требований, не должно сталкиваться с какими-либо препятствиями в рамках организационной структуры производителя в связи с надлежащим исполнением своих обязанностей, независимо от того, является ли оно сотрудником организации.

6. Уполномоченные представители должны иметь в постоянном и непрерывном своем распоряжении не менее одного лица, ответственного за соблюдение регулятивных требований, обладающего необходимыми экспертными знаниями в отношении регулятивных требований к медицинским изделиям в Союзе. Необходимый опыт должен быть подтвержден наличием любых из следующих квалификаций:

(a) диплома, сертификата или другого свидетельства о формальном образовании, полученного после окончания высшего учебного заведения или прохождения курсов обучения, признанных эквивалентными соответствующим государством-членом ЕС, в области права, медицины, фармацевтики, техники или иной соответствующей научной дисциплины, а также не менее одного года профессионального стажа работы в отделе нормоконтроля или в системах управления качеством, связанных с медицинскими изделиями;

(b) четырех лет профессионального стажа работы в отделе нормоконтроля или в системах управления качеством, связанных с медицинскими изделиями.