Статья 92. Электронная система мониторинга безопасности и послепродажного контроля

Статья 92
Электронная система мониторинга безопасности и послепродажного контроля

1. Европейская Комиссия совместно с государствами-членами ЕС создает и управляет электронной системой для сбора и обработки следующей информации:

(a) отчетов производителей о серьезных инцидентах и корректирующих действиях по обеспечению безопасности при эксплуатации, указанных в Статье 87(1) и Статье 89(5);

(b) периодических сводных отчетов производителя, указанных в Статье 87(9);

(c) отчетов производителя о тенденциях, указанных в Статье 88;

(d) PSURs, указанных в Статье 86;

(е) уведомлений производителей об обеспечении безопасности при эксплуатации, указанных в Статье 89(8);

(f) информации, подлежащей обмену между компетентными органами государств-членов ЕС и между ними и Европейской Комиссией в соответствии со Статьей 89(7) и (9).

Электронная система должна содержать соответствующие ссылки на базу данных UDI.

2. Информация, указанная в параграфе 1 настоящей Статьи, предоставляется компетентным органам государств-членов ЕС и Европейской Комиссии с использованием электронной системы. Нотифицированные органы также должны иметь доступ к указанной информации в пределах сведений, касающихся изделий, в отношении которых нотифицированные органы выдали сертификат в соответствии со Статьей 53.

3. Европейская Комиссия должна обеспечить надлежащий уровень доступа к электронной системе, указанной в параграфе 1, для медицинских работников и общественности.

4. На основании соглашений между Европейской Комиссией и компетентными органами третьих стран или международными организациями Европейская Комиссия может предоставлять указанным компетентным органам или международным организациям доступ к электронной системе, указанной в параграфе 1, на соответствующем уровне. Указанные соглашения должны быть основаны на принципе взаимности и должны содержать положения о конфиденциальности и защите данных, аналогичные применимым в Союзе положениям.

5. Отчеты о серьезных инцидентах, указанные в пункте (а) Статьи 87(1), должны автоматически сразу после получения передаваться с использованием электронной системы, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, компетентному органу государства-члена ЕС, в котором произошел инцидент.

6. Отчеты о тенденциях, указанные в Статье 88(1), должны автоматически сразу после получения передаваться с использованием электронной системы, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, компетентным органам государств-членов ЕС, в которых произошли инциденты.

7. Отчеты о корректирующих действиях по обеспечению безопасности при эксплуатации, указанные в пункте (b) Статьи 87(1), должны автоматически сразу после получения передаваться с использованием электронной системы, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, компетентным органам следующих государств-членов ЕС:

(a) государства-члена ЕС, в котором корректирующие действия по обеспечению безопасности осуществляются или должны осуществляться;

(b) государства-члена ЕС, в котором производитель имеет зарегистрированное коммерческое предприятие.

8. Периодические сводные отчеты, указанные в Статье 87(9), должны автоматически сразу после получения передаваться с использованием электронной системы, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, следующим компетентным органам:

(a) государства-члена ЕС или государств-членов ЕС, которые участвуют в скоординированной процедуре в соответствии со Статьей 89(9) и которые утвердили периодический сводный отчет;

(b) государства-члена ЕС, в котором производитель имеет зарегистрированное коммерческое предприятие.

9. Информация, указанная в параграфах 5 - 8 настоящей Статьи, должна автоматически сразу после получения передаваться с использованием электронной системы, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, нотифицированному органу, выдавшему сертификат на соответствующее изделие согласно Статье 56.