Статья 10. Общие обязательства производителей

Статья 10
Общие обязательства производителей

1. При размещении изделий на рынке или вводе их в эксплуатацию производители должны обеспечить, чтобы изделия были спроектированы и изготовлены в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

2. Производители должны установить, документально оформить, внедрить и поддерживать действие системы управления рисками согласно Разделу 3 Приложения I.

3. Производители должны проводить клиническую оценку в соответствии с требованиями, установленными в Статье 61 и Приложении XIV, включая PMCF.

4. Производители изделий, за исключением изготовленных на заказ изделий, должны составлять и поддерживать в актуальном состоянии техническую документацию на указанные изделия. Техническая документация должна предоставлять возможность произвести оценку соответствия изделия требованиям настоящего Регламента. Техническая документация должна включать элементы, указанные в Приложениях II и III.

Европейская Комиссия наделена полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 115 при внесении изменений в Приложения II и III в свете технического прогресса.

5. Производители изготовленных на заказ изделий должны составлять, обновлять и предоставлять компетентным органам документацию в соответствии с Разделом 2 Приложения XIII.

6. Если соответствие действующим требованиям было подтверждено после проведения применимой процедуры оценки соответствия, производители изделий, за исключением изделий, изготовленных на заказ, или исследуемых изделий, должны составить декларацию ЕС о соответствии согласно Статье 19, а также нанести маркировку знаком СЕ в соответствии со Статьей 20.

7. Производители должны соблюдать обязательства, относящиеся к системе UDI, указанные в Статье 27, а также обязательства по регистрации, указанные в Статьях 29 и 31.

8. Производители должны обеспечить доступ компетентных органов к технической документации, декларации ЕС о соответствии и, если это применимо, копии любого соответствующего сертификата, включая любые изменения и дополнения, выданные в соответствии со Статьей 56, в течение не менее 10 лет с момента, когда последнее изделие, подпадающее под действие декларации ЕС о соответствии, было размещено на рынке. В случае имплантируемых изделий указанный срок должен составлять не менее 15 лет с момента выпуска последнего изделия на рынок.

По запросу компетентного органа производитель должен, как указано в нем, предоставить ему полную техническую документацию или ее краткое изложение.

Производитель, имеющий зарегистрированное коммерческое предприятие за пределами Союза, в целях обеспечения возможности уполномоченному представителю выполнить задачи, указанные в Статье 11(3), должен обеспечить, чтобы уполномоченный представитель всегда имел доступ к необходимой документации.

9. Производитель должен гарантировать проведение на серийном производстве процедур для обеспечения соответствия требованиям настоящего Регламента. Необходимо надлежащим образом и своевременно учитывать изменения в конструкции или характеристиках изделия, а также изменения в гармонизированных стандартах или CS, со ссылками на которые подтверждалось соответствие изделия. Производители изделий, за исключением исследуемых изделий, должны установить, документально оформить, внедрить, поддерживать действие, обновлять и постоянно улучшать систему управления качеством, гарантирующую соблюдение требований настоящего Регламента наиболее эффективным способом и пропорционально классу риска и типу изделия.

Система менеджмента качества должна охватывать все части и элементы организации производителя, связанные с качеством процессов, процедур и изделий. Она должна регулировать структуру, ответственность, процедуры, процессы и управленческие ресурсы, необходимые для внедрения принципов и осуществления действий, требуемых для достижения соответствия положениям настоящего Регламента.

Система управления качеством должна охватывать, по крайней мере, следующие аспекты:

(а) стратегию соблюдения регулятивных требований, в том числе соблюдение процедур оценки соответствия и процедур управления модификациями изделий, подпадающих под действие системы;

(b) определение применимых общих требований к безопасности и результативности, а также изучение вариантов соблюдения указанных требований;

(c) ответственность руководства;

(d) управленческие ресурсы, в том числе отбор и контроль поставщиков и субподрядчиков;

(e) управление рисками согласно Разделу 3 Приложения I;

(f) клиническую оценку в соответствии со Статьей 61 и Приложением XIV, в том числе PMCF;

(g) реализацию продукции, включая планирование, проектирование, разработку, производство и предоставление услуг;

(h) проверку присвоенной всем соответствующим изделиям UDI согласно Статье 27(3), и обеспечение соответствия и достоверности информации, предоставленной согласно Статье 29;

(i) создание, внедрение и обслуживание системы послепродажного контроля в соответствии со Статьей 83;

(j) осуществление взаимодействия с компетентными органами, нотифицированными органами, другими субъектами экономической деятельности, потребителями и/или другими заинтересованными сторонами;

(k) составление отчетности о серьезных инцидентах и корректирующих действиях по обеспечению безопасности при эксплуатации в ходе осуществления мониторинга безопасности;

(l) управление корректирующими и превентивными действиями и проверку их эффективности;

(m) деятельность по мониторингу и измерению выпуска продукции, анализу данных и совершенствованию продукции.

10. Производители изделий должны внедрять и обновлять систему послепродажного контроля в соответствии со Статьей 83.

11. Производители должны обеспечить, чтобы к изделию прилагалась информация, указанная в Разделе 23 Приложения I на официальном языке (языках), определенном государством-членом ЕС, в котором изделие предоставляется пользователю или пациенту. Сведения на этикетке должны быть несмываемыми, легко читаемыми и понятными предполагаемому пользователю или пациенту.

12. Если производители полагают или имеют основания полагать, что изделие, которое они разместили на рынке или ввели в эксплуатацию, не соответствует требованиям настоящего Регламента, они незамедлительно должны принять необходимые корректирующие действия для приведения указанного изделия в соответствие, для изъятия или отзыва его в зависимости от обстоятельств. Они должны также сообщить об этом дистрибьюторам соответствующего изделия и при необходимости уполномоченным представителям и импортерам соответственно.

Если изделие представляет серьезную опасность, производители должны немедленно сообщить компетентным органам государств-членов ЕС, в которых изделие было размещено на рынке, а при необходимости также нотифицированным органам, выдавшим сертификат на изделие в соответствии со Статьей 56, о несоответствии и предпринятых корректирующих действиях.

13. Производители должны иметь систему регистрации и отчетности об инцидентах и корректирующих действиях по обеспечению безопасности при эксплуатации как указано в Статьях 87 и 88.

14. По запросу компетентного органа производители обязаны предоставить им всю информацию и документацию, необходимую для подтверждения соответствия изделия, на официальном языке Союза, определенном соответствующим государством-членом ЕС. Компетентный орган государства-члена ЕС, в котором производитель имеет зарегистрированное коммерческое предприятие, может потребовать от производителя бесплатно предоставить образцы изделия, а если это невозможно, - предоставить доступ к изделию. По запросу компетентного органа производители должны сотрудничать с ним при осуществлении корректирующих действий, направленных на устранение или, если это невозможно, - на снижение рисков, связанных с изделиями, размещенным ими на рынке или введенными в эксплуатацию.

Если производитель не выполняет свои обязательства по сотрудничеству или если предоставленная информация и документация являются неполными или не соответствующими действительности, компетентный орган в целях защиты общественного здоровья и безопасности пациентов может принять все необходимые меры по запрету или ограничению размещения на его национальном рынке изделия, по изъятию или отзыву изделия с рынка до момента выполнения производителем обязательств по сотрудничеству или до предоставления им полной и корректной информации.

Если компетентный орган полагает или имеет основания полагать, что изделием причинен ущерб, компетентный орган должен по запросу упростить предоставление информации и документации, указанных в первом подпараграфе, пациенту или пользователю, которым, возможно, был причинен вред, или в зависимости от обстоятельств их правопреемникам, медицинским страховым компаниям или третьим лицам, пострадавшим в результате причинения вреда пациенту или пользователю, без ущерба действию положений о защите данных и без ущерба действию положений о защите прав интеллектуальной собственности, за исключением случаев необходимости раскрытия информации в общественных интересах.

Компетентный орган не обязан выполнять обязательства, установленные в третьем подпараграфе, если раскрытие информации и документации, указанных в первом подпараграфе, осуществляется в установленном порядке в рамках судебного разбирательства.

15. Если изделия спроектированы или изготовлены не производителями, а другим юридическим или физическим лицом, данные об указанном лице должны содержаться в информации, предоставляемой в соответствии со Статьей 29(4).

16. Физические или юридические лица могут потребовать возмещения ущерба, причиненного неисправным изделием, в соответствии с применимым законодательством Союза и национальным законодательством.

В зависимости от класса риска, типа изделия и размера предприятия производители должны принимать соответствующие меры для обеспечения надлежащего финансового возмещения их потенциальной ответственности согласно Директиве 85/374/ЕЭС без ущерба действию более строгих мер защиты, предусмотренных национальным законодательством.